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托西酸舒他西林

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1 拼音

tuō xī suān shū tā xī lín

2 英文参考

Sultamicillin Tosilate

3 托西酸舒他西林药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

托西酸舒他西林

3.1.2 汉语拼音

Tuoxisuan Shutaxilin

3.1.3 英文名

Sultamicillin Tosilate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C25H30N4O9S2·C7H8O3S    766.8

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-氨基-2-苯乙酰氨基)]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯,(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯S,S-二氧化物对甲苯磺酸盐。按无水物计算,含舒他西林(C25H30N4O9S2)不得少于70.0%。

3.5 性状

本品为类白色至微黄色的结晶性粉末;微臭,味苦。

本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中极溶解,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品适量,精密称定,加乙腈-水(2:3)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+173°至+187°。

3.6 鉴别

(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂,展开,在100℃干燥30分钟,放冷,置碘蒸气中熏5分钟,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。[1]

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%,立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过1.0%。

3.7.2 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化铵溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液80ml,加水900ml,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至4.0,加水稀释至1000ml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,加水-甲醇(60:40)溶解并稀释制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸,各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,立即精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取舒他西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

3.9 类别

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

3.10 贮藏

密封,在凉暗干燥处保存

3.11 制剂

(1)托西酸舒他西林片  (2)托西酸舒他西林胶囊  (3)托西酸舒他西林颗粒

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

托西酸舒他西林药品说明书

相关文献

开放分类:青霉素类β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2020/7/3 19:18:33 | #0
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本页最后修订于 2015年1月9日 星期五 12:31:31 (GMT+08:00)
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