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妥布霉素氯化钠注射液

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1 拼音

tuǒ bù méi sù lǜ huà nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

妥布霉素氯化钠注射液

2.2 汉语拼音

Tobramycin and Sodium Chloride Injection

2.3 标准号

WS-189(X-169)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Tuobumeisu Lühuana Zhusheye

2.5 主要活性成分

2.6 性状

本品为无色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品适量作为供试品溶液,另精密称取妥布霉素对照品适量,加水制成每1ml含1.6mg的溶液,作为对照品溶液(1);供试品溶液与对照品溶液(1)等量混合,作为对照溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿甲醇浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后晾干,喷1%(W/V)茚三酮丁醇溶液,在105℃加热2分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)相同,对照溶液(2)应显单一斑点。

(2)本品显硫酸盐(1)的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

(3)本品显氯化物(1)的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州九泰药业有限责任公司

北京康乃克药业公司 提出

本标准自2000年5月16日起试行,试行期2 年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

2.8 检查

pH值 应为4.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定

常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录I B),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。

无菌 取本品,按薄膜过滤法依法检查(中国药典1995年版一九九八年增补本),应符合规定。

重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

2.9 含量测定

妥布霉素 精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)测定。试验菌枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501],缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH7.8),培养基Ⅰ号(pH7.8~8.0)浓度为高剂量2单位,低剂量1单位,在36~37℃,培养14~16小时。

氯化钠 精密量取本品10ml,加水30ml,加糊精溶液(1→50ml)5ml与荧光黄指示液5~3滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCI。

2.10 作用与用途

抗生素类药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用;孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.13 剂量

静脉滴注。一次160mg(16万单位)。

2.14 标示量

本品含妥布霉素(C18H37N5O9)与氯化钠均应为标示量的93.0~107.0%。 本品中加有氯化钠调节等渗。

2.15 类别

2.16 制剂

静脉滴注。一次160mg(16万单位)。

2.17 规格

100ml:妥布霉素0.16g(16万单位)氯化钠0.9g。

2.18 贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定二年。

妥布霉素氯化钠注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/2 3:09:38 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:32 (GMT+08:00)
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