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妥布霉素滴眼液

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1 拼音

tuǒ bù méi sù dī yǎn yè

2 英文参考

Tobramycin Eye Drops

3 妥布霉素滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

妥布霉素滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Tuobumeisu Diyanye

3.1.3 英文名

Tobramycin Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~110.0%。

本品可加适量的防腐剂

3.3 性状

本品为无色至微黄色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品作为供试品溶液;另取妥布霉素标准品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液,作为标准品溶液;取供试品溶液与标准品溶液,等量混合作为混合溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上,以三氯甲烷甲醇浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开,晾干,喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在105℃加热2分钟后检视,混合溶液应显单一斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)取本品与妥布霉素标准品,分别用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,作为供试品溶液与标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品作为供试品溶液;另取妥布霉素标准品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3mg的溶液,精密量取4ml,5ml,分别置2个200ml量瓶中,加0.2%的硫酸溶液约0.3ml(调节pH值至7~8),用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1)(60μg/ml,2.0%)和(2) (75μg/ml,2.5%)。照妥布霉素项下的色谱条件试验,取对照溶液(1)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液(1)和(2)各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.7的峰外),最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液(2)主峰面积(2.5%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积(2.0%)。

3.5.4 防腐剂

羟苯乙酯羟苯丙酯苯扎氯铵

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)。

3.5.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均应符合要求,按苯扎氯铵峰计,拖尾因子应小于1.5。

3.5.4.2 测定法

取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,同法测定。供试品如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,按外标法以峰面积计算,均应为标示量的80.0%~120.0%。

3.5.5 渗透压摩尔浓度

应为260~320mOsmol/kg(2010年版药典二部附录 Ⅸ G)。

3.5.6 其他

应符合滴眼剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含900单位的溶液。照妥布霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

(1)5ml: 15mg  (2)8ml: 24mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 妥布霉素滴眼液说明书

4.1 妥布霉素滴眼液的药理作用及用途

抗菌谱及抗菌作用与庆大霉素近似。妥布霉素滴眼液的最大特点是抗绿脓杆菌作用强,为庆大霉素的2~4倍,对庆大霉素耐药的绿脓杆菌对本品仍敏感。 对金萄菌的活性和庆大霉素相同。 用于治疗革兰阴性杆菌,特别是绿脓杆菌所致的眼部感染性疾病。

4.2 妥布霉素滴眼液的用法及用量

滴眼:0.3~0.5%。

4.3 妥布霉素滴眼液的不良反应

1%溶液滴眼,可明显降低角膜上皮再生

4.4 注意事项

对妥布霉素滴眼液过敏者禁用。

4.5 规格

滴眼剂 8m1:24mg 8ml:40mg

眼膏剂: 50mg:10g

妥布霉素滴眼液相关药品说明书其它版本

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开放分类:氨基糖苷类抗生素
词条妥布霉素滴眼液abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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参与讨论
  • zhu.ym
    2010/10/21 9:07:07 | #1
    可以用它治疗结膜炎吗?
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 11:20:57 (GMT+08:00)
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