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妥布霉素地塞米松眼膏

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1 拼音

tuǒ bù méi sù dì sāi mǐ sōng yǎn gāo

2 英文参考

Tobramycin and DexamethasoneOphthalmic Ointment[2010年版药典]

3 妥布霉素地塞米松眼膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

妥布霉素地塞米松眼膏

3.1.2 汉语拼音

Tuobumeisu Disaimisong Yangao

3.1.3 英文名

Tobramycin and DexamethasoneOphthalmic Ointment

3.2 含量或效价规定

本品含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~120.0%;含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色至黄色的软膏

3.4 鉴别

(1)取本品约1g,加二氯甲烷2ml,振摇使基质溶解,加10%硫酸钠溶液0.5ml,剧烈振摇,离心,取上清液适量,用水制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液,作为供试品溶液;另取妥布霉素标准品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素3mg的溶液,作为标准品溶液;取供试品溶液与标准品溶液等量混合,作为混合溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开,晾干,喷以1%茚三酮丁醇溶液,在105℃加热4分钟。混合溶液应显单一斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在地塞米松含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中地塞米松峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 无菌

取本品,加十四烷酸异丙酯溶解并稀释制成每1ml中含供试品约150mg的溶液,用薄膜过滤法处理(干膜过滤),先用十四烷酸异丙酯冲洗,每膜100ml,再用含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液分次冲洗,每膜不少于200ml,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.2 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

3.6.1 妥布霉素

精密称取本品适量(约相当于妥布霉素1mg),置分液漏斗中,加乙醚50ml,缓缓振摇,使基质溶解,用水提取5次,每次15ml,合并提取液,置100ml量瓶中。照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录Ⅺ A 管碟法或浊度法)测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9

3.6.2 地塞米松

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相,检测波长为240nm。取地塞米松与倍他米松对照品各适量,加甲醇适量使溶解,用甲醇溶液(3→4)稀释制成每1ml中各约含0.03mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰,倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应符合要求。

3.6.2.2 测定法

取本品适量,精密称定(约相当于地塞米松3mg),置分液漏斗中,加正己烷50ml,缓缓振摇,使基质溶解,用甲醇溶液(3→4)提取3次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用甲醇溶液(3→4)稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地塞米松对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶液(3→4)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取15ml,置分液漏斗中,加正己烷50ml,用甲醇溶液(3→4)提取2次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用甲醇溶液(3→4)稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中地塞米松(C22H29FO5)的含量。

3.7 类别

眼科用药

3.8 规格

3g:妥布霉素9mg与地塞米松3mg

3.9 贮藏

遮光,在25℃以下保存

3.10 曾用名:

复方妥布霉素眼膏

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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开放分类:眼科用药
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  • 评论总管
    2020/12/1 14:38:21 | #0
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本页最后修订于 2015年1月26日 星期一 15:12:56 (GMT+08:00)
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