头孢替唑钠

目录

1 拼音

tóu bāo tì zuò nà

2 英文参考

Ceftezole Sodium

3 头孢替唑钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢替唑钠

3.1.2 汉语拼音

Toubaotizuona

3.1.3 英文名

Ceftezole Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C13H11N8O4NaS3     462.47

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(6R,7R)-3-[[(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)不得少于90.0%。

3.5 性状

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇和乙醚中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-5°至-9°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,吸收系数为270~300。

3.6 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中约含16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在272nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1126图)一致。

(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试晶溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.7.4 头孢替唑聚合物

照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ H)测定。

3.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验

用葡聚糖凝胶G-10(40~120μm)为填充剂,玻璃柱内径1.0~1.4cm,柱长30~40cm,流动相A为pH 7.0的0.075mol/L磷酸盐缓冲液[0.075mol/L磷酸氢二钠溶液-0.075mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)];流动相B为水,流速为每分钟1.5ml,检测波长为254nm。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~200μl注入液相色谱仪,分别以流动相A、B为流动相,记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于300,拖尾因子均应小于2.0,在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93~1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间,称取本品约0.2g,置10ml量瓶中,用0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,量取100~200μl注入液相色谱仪,用流动相A进行测定,高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0,另以流动相B为流动相,精密量取对照溶液100~200μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。

3.7.4.2 对照溶液的制备

取头孢替唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢替唑25μg的溶液。

3.7.4.3 测定法

取本品约0.3g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。立即精密量取100~200μl注入液相色谱仪,以流动相A为流动相进行测定,记录色谱图。另精密量取对照溶液100~200μl注入液相色谱仪,以流动相B为流动相进行测定,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含头孢替唑聚合物以头孢替唑计,不得过0.05%。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。

3.7.6 可见异物

取本品5份,每份各4.0g,用微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定。

3.7.7 不溶性微粒

取本品3份,用微粒检查用水制成每1ml中含头孢替唑60mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.8 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg头孢替唑中含内毒素的量应小于0.075EU。

3.7.9 无菌

取本品,加无菌水适量溶解后,全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为254nm。取头孢替唑对照品约25mg,置25ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml使溶解,放置1分钟,加水10ml,再加0.1mol/L盐酸溶液1ml中和,用水稀释至刻度,摇匀,得每1ml中约含头孢替唑1mg与其降解杂质的混合溶液(其中相对保留时间0.8与1.7处杂质的量约为0.5%和2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢替唑峰保留时间约为13分钟,头孢替唑峰与其相对保留时间0.8处杂质峰的分离度应不小于4.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢替唑对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C13H12N8O4S3的含量。

3.9 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

3.10 贮藏

密封,在凉暗干燥处保存。

3.11 制剂

注射用头孢替唑钠

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。