头孢羟氨苄分散片_头孢羟氨苄分散片的药典标准

1 拼音

tóu bāo qiǎng ān biàn fēn sàn piàn

2 英文参考

Cefadroxil Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 头孢羟氨苄分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢羟氨苄分散片

3.1.2 汉语拼音

Toubaoqiang'anbian Fensanpian

3.1.3 英文名

Cefadroxil Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含头孢羟氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加水适量超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄12.5mg的溶液，滤过，取续滤液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，应符合规定。

3.5.2 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过8.0%。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在263nm的波长处测定吸收度；另取头孢羟氨苄对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄0.15g），置100ml量瓶中，加有关物质项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。