1 拼音
tóu bāo ní xī nà
2 英文参考
Cefonicid sodium[湘雅医学专业词典]
3 头孢尼西钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
头孢尼西钠
3.1.2 汉语拼音
Toubaonixina
3.1.3 英文名
Cefonicid Sodium
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H16N6Na2O8S3 586.53
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（6R,7R）-7-[（R）-α-羟基苯乙酰胺基]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四氮唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐。按无水物计算，含头孢尼西（C18H18N6O8S3）应为83.2%～97.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-37°至-47°。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1121图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为3.5～6.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
3.7.3 吸光度
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢尼西0.1g的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在425nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。
3.7.4 有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，7-氨基头孢烷酸的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；5-巯基-1-1磺酸甲基四唑（3-TSA）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
3.7.5 头孢尼西聚合物
照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。
3.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶G-10（40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径为1.0～1.4cm，柱长为30～40cm，流动相A为pH 7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流动相B为水，流速约为每分钟1.2ml，检测波长为254nm。取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，记录色谱图。理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢尼西钠约0.2g，置10ml量瓶中，用0.1mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
3.7.5.2 对照溶液的制备
取头孢尼西对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢尼西0.1mg的溶液。
3.7.5.3 测定法
取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。立即精密量取100～200μl，注入液相色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢尼西聚合物以头孢尼西计不得过0.4%。
3.7.6 残留溶剂
甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃与二氯甲烷取本品1.0g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另精密称取甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃和二氯甲烷各适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.6mg、乙醇1.0mg、乙腈0.082mg、丙酮1.0mg、乙酸乙酯1.0mg、四氢呋喃0.144mg和二氯甲烷0.12mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。以100%的二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度45℃，保持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至180℃；进样口温度为150℃；检测器温度为200℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰之间的分离度均应符合要求。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.7 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
3.7.8 可见异物
取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.7.9 不溶性微粒
取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含40mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.7.10 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ E），每1mg头孢尼西中含内毒素的量应小于0.35EU。
3.7.11 无菌
取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含60mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于600ml），每管培养基中加入不少于600万单位的青霉素酶，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）-甲醇（84：16）为流动相，检测波长为272nm。取头孢尼西对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，置70℃水浴40分钟，放冷，作为对照品溶液（1），另分别称取7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、5-巯基-1-1磺酸甲基四唑（3-TSA）杂质对照品各适量，加对照品溶液（1）溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：5-巯基-1-1磺酸甲基四唑（3-TSA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、头孢尼西、去乙酰头孢尼西。各峰间的分离度均应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢尼西0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取头孢尼西对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中头孢尼西（C18H18N6O8S3）的含量。
3.9 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.10 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
3.11 制剂
注射用头孢尼西钠
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 头孢尼西钠说明书
4.1 别名
头孢尼西二钠 ,头孢尼西钠
4.2 外文名
Cefonicid Sodium
4.3 头孢尼西钠的药理作用
头孢尼西钠为第二代头孢菌素，适用于革兰阳性和部分革兰阴性菌感染。
4.4 头孢尼西钠的适应症
用于革兰阳性菌和部分革兰阴性菌等引起的单纯性尿路感染。
4.5 头孢尼西钠的用量用法
静注或静滴：1日0.5g；中度感染1日1g；重症1日2g，分1～2次。
4.6 注意事项
对绿脓杆菌无效，其他参见头孢孟多。
4.7 规格
注射剂：每支（瓶）1g。