1 拼音
tóu bāo kè wò piàn
2 英文参考
Cefixime Tablets
3 头孢克肟片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
头孢克肟片
3.1.2 汉语拼音
Toubaokewo Pian
3.1.3 英文名
Cefixime Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为类白色片或薄膜衣片[1]，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在288nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢克肟0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克肟项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。
3.5.2 水分
取本品，研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过10.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在288nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢克肟50mg），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克肟项下的方法测定，即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
遮光，密封，在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．