头孢克肟颗粒_头孢克肟颗粒的药典标准

1 拼音

tóu bāo kè wò kē lì

2 英文参考

Cefixime Granules

3 头孢克肟颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢克肟颗粒

3.1.2 汉语拼音

Toubaokewo Keli

3.1.3 英文名

Cefixime Granules

3.2 含量或效价规定

本品含头孢克肟（C₁₆H₁₅N₅O₇S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为混悬颗粒。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品，加水制成每1ml含头孢克肟1mg的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～4.5。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢克肟项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0%）。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加适量水溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至lOOOml]900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在288nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.5 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟50mg），置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克肟项下的方法测定，即得。