1 拼音
tóu bào kè luò piàn
2 药品标准
2.1 正式名
头抱克洛片
2.2 汉语拼音
Toubaokeluopian
2.3 标准号
WS-185(X-161)-96
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Tablets
2.5 主要活性成分
含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色或类白色片
2.7 鉴别
取本品研细,称取细粉适量,加水溶解制成每1ml中含头孢克洛2mg的溶液,滤过,作为供试品溶液。另取头孢克洛对照品,加水溶解制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液;照簿层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)
试验,吸取上述溶液各20μl,分别点于同一硅胶H薄层板[取经105℃活化1小时的硅胶H板,置新配制的正己烷——正十四烷(95∶5)中。展开至薄层板顶部,凉干]上,以枸橼酸(0.1mol/L)——磷酸氢二钠液(0.1mol/L)——茚三酮的丙酮溶液(1→15)(60∶40∶15)为展开剂,展开后,晾干。于110℃干燥10分钟,检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅤC,第二法)以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作至30分钟时,取溶法适量,滤过,精密量取滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,另取头孢克洛对照品适量,精密称定,用水溶解制成1ml中含25μg的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ZV)在264nm的波长处分别测定吸收度,计算出每1片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲浪(磷酸二氢钾3.5g加水500ml溶解,用磷酸调PH为3.4)-乙腈(92.2∶7.8)为流动相,检测波长为254nm,头孢克洛峰与内标峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取扑热息痛适量,加流动相溶解并制成每1ml中含0.34mg的溶液,即得。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于头孢克洛50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使溶解,用流动相稀释至刻度,用0.45μm微孔滤膜过滤,弃去初滤液,精密吸取续滤液10ml置100ml量瓶中,并精密加入内标溶液10ml,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取头孢克洛对照品适量,同法测定,用内标法计算供试品中C15H14ClN1O4S的含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对头孢菌素类药物过敏者禁用,对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
口服,常用量成人一次0.25g,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,一日总量不超过3.0g,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服,常用量成人一次0.25g,一日3次,严重感染患者剂量可加倍,一日总量不超过3.0g,或遵医嘱。
2.17 规格
0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)
2.18 贮藏
遮光,密封,在阴暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年