头孢克洛片_头孢克洛片的药典标准

1 拼音

tóu bāo kè luò piàn

2 英文参考

Cefaclor Tablets

3 头孢克洛片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢克洛片

3.1.2 汉语拼音

Toubaokeluo Pian

3.1.3 英文名

Cefaclor Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含头孢克洛（C₁₅H₁₄ClN₃O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别（1）或（2）项试验，应显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下细粉适量（约相当于头孢克洛0.5g），置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氢钠溶液（pH 2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢克洛项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 水分

取本品，研细，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过8.0%。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢克洛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢克洛0.25g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液（必要时可超声处理），摇匀，滤过，取续滤液，照头孢克洛项下的方法测定，即得。