1 拼音
tóu bāo kè luò kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
头孢克洛颗粒剂
2.2 汉语拼音
Toubaokeluo Keliji
2.3 标准号
WS-514（X-406）-98
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Cranules
2.5 主要活性成分
头孢克洛（C15H14ClN3O4）应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
浅黄色混悬颗粒。气芳香，味甜。
2.7 鉴别
取本品细粉适量，加水溶解制成每1ml中含头孢克洛2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另处头孢克洛标准品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，作为标准品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB），吸取上述两种溶液各1μl。分别点于同一薄层板上［取硅胶H2.5g，加0.1%羟甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板（10×20cm）。经105℃活化1小时，置干燥器内备用］，以临用新制的0.1mol/L枸橼酸溶液－0.1ml/L磷酸氢二钠溶液－6.6%茚三酮的丙酮溶液（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后，晾干，于110℃加热15分钟后检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。pH值应为2.5-5.0。
水分取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得超过2.0%。
其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛0.25g），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀、静置，精密量取上层液适量，照抗生素微生物检定法。（中国药典1995年版二部附录ⅪA）测定，即得。检定菌为枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］、培养基为Ⅱ号（pH6.5-6.6），磷酸盐缓冲液（pH4.5）（取磷酸二氢钾13.61g加水750ml使溶解，必要时用30%的磷酸调节pH为4.4-4.6，再加水至1000ml即得）；抗生素溶液的浓度为1μ/ml与2μ/ml，培养温度35-37℃；时间为16-18小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对头孢类药物过敏者禁用。肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每公斤20mg,分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍。但每日总量不超过1.0g。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每公斤20mg,分三次服用，每8小时一次；重症感染患者剂量可加倍。但每日总量不超过1.0g。
2.17 规格
1g∶0.1g按（C15H14ClN3O4S）计算
2.18 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 药品说明书
3.1 别名
新达罗颗粒剂,头孢克洛颗粒剂
3.2 药理作用
本品为头孢菌素类广谱抗菌药。对革兰氏性菌和阴性菌均有较强的抗菌作用。作用机理是通过抑制细菌细胞壁的形成来杀菌。对其敏感的细菌和临床分离菌株有金葡菌、流感嗜血杆菌。对其敏感的细菌和临床分离菌株有金葡菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球、肺炎双球菌、淋病双球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属、痤疮丙酸杆菌、卡他性摩拉克氏菌、柠檬氏杆菌、拟杆菌属、胨球菌、胨链球菌等。本品对β-内酰胺酶高度稳定、对产β-内酰胺酶的耐氨苄西林的菌株（金葡萄、流感嗜血杆菌等）仍有较强的杀灭作用。
3.3 吸收、分布
本品空腹口吸收良好，吸收总量不受食物影响。口服0.25g的新达罗颗粒剂，体内处置为-室开放模型，Tmax为2.30±0.54h,Cmax为2.69±0.52ug/ml,T1/2为0.91±0.20h,AUC为11.7±2.62ug/ml·h,8小时内尿排泄量约为给药量的60-85%，开始2小时排泄量较大。
3.4 用法用量
儿童每日每公斤体重20mg，分三次服用，每8小时一次，严重感染患者可加倍，每日最高剂量不超过1.0g 。
儿童参考用量（均为每日三次）
年龄 每次用量 年龄 每次用量
1岁以内 半袋或酌减 3-6岁 半袋-1袋
1-3岁 半 袋 6-14岁 1袋-1.5袋
3.5 不良反应
治疗剂量下偶有胃部不适、腹泻、恶心、呕吐等肠胃症状；皮疹、荨麻疹、嗜红细胞增多，外阴部瘙痒等过敏反应；极少见肝酶、BUN及Cr轻度升高、蛋白尿、管型等不良反应一般较轻微；大多在停药后消失。
3.6 禁忌
对头孢类药物过敏者。
3.7 注意事项
肾功能严重损伤者，对青霉素过敏者，孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.8 规格
每袋内含头孢克洛125mg。