头孢克洛混悬液

目录

1 拼音

tóu bāo kè luò hún xuán yè

2 药品标准

2.1 正式名

头孢克洛混悬液

2.2 汉语拼音

Cefaclor Suspension

2.3 标准号

WS-071(X-060)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Toubaokeluo Hunxuanye

2.5 主要活性成分

本品含无水头孢克洛(C15H14ClN3O4S)

2.6 性状

本品为桔黄色油状混悬液:气芳香,味甜。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品一致。

2.8 检查

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995版二部附录VIII M第一法)测定,含水分不得过2.0%。

沉降体积比 将混悬液摇匀后用50ml具塞量筒量取50ml,密塞用力振摇1分钟,记下混悬物原有的高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H。按下式计算:

沉降体积比=H/H0

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g加水溶解并稀释成1000ml用磷酸或氢氧化钠调pH为3.4)-乙

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 礼来苏州制药有限公司 提出

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

腈(92:8)为流动相,检测波长为254nm;同时精密称取头孢克洛与δ-3头孢克洛适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.2mg的溶液,进样测试,头孢克洛与δ-3头孢克洛峰之间的分离度应符合规定,理论板数按头孢克洛峰计算应不小于1500。重复进样,其相对标准偏差(RSD)不得大于2.0%。

测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢克洛65mg,本品相对密度为1.12g/ml)置250ml分液漏斗中,精密加入0.1mol/L盐酸50ml,氯仿10ml,振摇15分钟,静置使其分层,精密量取上层液适量,用流动相制成每1ml中含头孢克洛约0.2mg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢克洛对照品,加流动相制成每1ml中含约0.2mg的溶液,同法测定,按外标法计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对头孢类药物过敏者禁用,肾功能严重损伤者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

儿童常用剂量:每日每公斤体重,20~40mg,分3次服用。如为轻度尿路感染、中耳炎,剂量应为每日每公斤体重20mg,分2~3次服用;如果严重感染,剂量应为每日每公斤体重40mg,分3次服用。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。成人及10岁以上儿童常用剂量:每日3次,每次250mg。严重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人每日服用4g,连续服用28天是安全的。

2.14 标示量

应为标示量的90.0%~110.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

儿童常用剂量:每日每公斤体重,20~40mg,分3次服用。如为轻度尿路感染、中耳炎,剂量应为每日每公斤体重20mg,分2~3次服用;如果严重感染,剂量应为每日每公斤体重40mg,分3次服用。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。成人及10岁以上儿童常用剂量:每日3次,每次250mg。严重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人每日服用4g,连续服用28天是安全的。

2.17 规格

60ml:1.5g(按C15H14ClN3O4S计算)。

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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