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头孢克洛缓释胶囊

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1 拼音

tóu bāo kè luò huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

头孢克洛缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Toubaokeluo Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-561(X-488)-2000

2.4 拉丁文或英文

Cefaclor Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内容物为淡黄色微丸

2.7 鉴别

在含量测定项下所得的色谱图中,供试品中主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

水分 取本品内容物,研细,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过8%。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第一法)采用溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法)的装置,以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在2、4与8小时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml;分别精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在267nm的波长处分别测定吸收度(必要时可减去空白胶囊的吸收度)。另精密称取头孢克洛对照品适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏扬子江药业集团公司 提出

本标准自2000年12月15日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

并定量稀释成每1毫升中约含20μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每粒胶囊在不同时间的释放量,本品每粒在2、4与8小时的释放量应分别相应为标示量25~55%、45~75%和70%以上,均应符合规定

其它 应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸缓冲溶液醋酸钠1.2g、冰醋酸0.25ml加水稀释至1000ml)-甲醇(80:22)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按头孢克洛峰计应不低于2000。

测定法 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢克洛12.5mg),置250ml量瓶中,加流动相适量超声使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取头孢克洛对照品适量,同法测定,按外标法计算,即得。

2.10 作用与用途

抗生素类药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

青霉素过敏、肾功能不全者慎用。对头孢类抗生素过敏者禁用。

2.13 剂量

口服。成人用量为:

慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者,每次0.5g,每日2次,连用7天;

咽炎扁桃体炎患者,每次0.75g,每日2次,连用10天;

非复杂性皮肤及皮肤组织感染,每次0.75g,每日2次,连用7~10天。或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人用量为: 慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者,每次0.5g,每日2次,连用7天; 咽炎、扁桃体炎患者,每次0.75g,每日2次,连用10天; 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染,每次0.75g,每日2次,连用7~10天。或遵医嘱。

2.17 规格

0.125g(按C15H14ClN3O4S计算)。

2.18 贮藏

避光,密封,在凉暗干燥保存

2.19 有效期

暂定一年半。

头孢克洛缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/14 4:08:43 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:49:38 (GMT+08:00)
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