1 拼音
tóu bāo kè luò huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
头孢克洛缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Toubaokeluo Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-561(X-488)-2000
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。
2.7 鉴别
在含量测定项下所得的色谱图中，供试品中主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
水分 取本品内容物，研细，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过8％。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第一法）采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法）的装置，以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、4与8小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在267nm的波长处分别测定吸收度（必要时可减去空白胶囊的吸收度）。另精密称取头孢克洛对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏扬子江药业集团公司 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
并定量稀释成每1毫升中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每粒胶囊在不同时间的释放量，本品每粒在2、4与8小时的释放量应分别相应为标示量25～55％、45～75％和70％以上，均应符合规定。
其它 应符合胶囊项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲溶液（醋酸钠1.2g、冰醋酸0.25ml加水稀释至1000ml）-甲醇（80:22）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按头孢克洛峰计应不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢克洛12.5mg），置250ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取头孢克洛对照品适量，同法测定，按外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对青霉素过敏、肾功能不全者慎用。对头孢类抗生素过敏者禁用。
2.13 剂量
口服。成人用量为：
慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者，每次0.5g,每日2次，连用7天；
咽炎、扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天；
非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，每次0.75g，每日2次，连用7～10天。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服。成人用量为： 慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者，每次0.5g,每日2次，连用7天； 咽炎、扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天； 非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，每次0.75g，每日2次，连用7～10天。或遵医嘱。
2.17 规格
0.125g（按C15H14ClN3O4S计算）。
2.18 贮藏
避光，密封，在凉暗干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。