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头孢克洛分散片

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1 拼音

tóu bāo kè luò fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

头孢克洛分散片

2.2 汉语拼音

Toubaokeluo Fensanpian

2.3 标准号

WS-080(X-069)-2000

2.4 拉丁文或英文

Cefaclor Dispersible Tablets

2.5 主要活性成分

本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S),

2.6 性状

本品为类白色或淡黄色片。

2.7 鉴别

取本品研细,称取细粉适量,加水制成每1ml中含头孢克洛约为4mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取头孢克洛标准品适量,用水制成每1ml中约含头孢克洛4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一块硅胶G薄层板上经105℃活化1小时后,置5%(v/v)正十四烷的正已烷溶液中,展开至薄层板的顶部,晾干,以0.1mol/L的枸橼酸溶液-0.1mol/L的磷酸氢二钠溶液-茚三酮的丙酮溶液(1→15)(60:40:2)为展开剂,展开后,于105℃加热15分钟后检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的相同。

2.8 检查

崩解时限崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温为19~21℃,崩解时限为3分钟,应符合规定

分散均匀性 取本品二片,于100ml水中,搅拌使分散成均匀的混悬液,此混中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州远东制药有限公司 提出

本标准自2000年8月26日起试行,试行期2年。

保护期2005年6月21日,保护期内,其它单位不得仿制。

悬液应完全通过二号筛。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)测定,以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,5分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含头孢克洛25μg的溶液;另取头孢克洛标准品适量,用水制成每1ml中含25μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在265nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于头孢克洛0.25g),置250ml量瓶中,加水适量振摇使头孢克洛完全溶解,用水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定,即得。检定菌为枯草芽胞杆菌[CMCC(B)]63501;培养基II(pH6.5~6.6)抗生素浓度为1U/ml与2U/ml;培养温度为35~37℃;培养时间16~18小时。

2.10 作用与用途

抗生素类药。用于由敏感菌引起的感染性疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对头孢类药物过敏者禁用。肾功能严重损害者、对青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

口服 常用量成人每次0.25g,每日三次;重症感染患者剂量可加倍,但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg,分三次服用,每8小时一次;重症感染患者剂量可加倍,但每日总量不超过1.0g。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服 常用量成人每次0.25g,每日三次;重症感染患者剂量可加倍,但每日总量不超过4.0g。儿童常用量为每日每公斤20mg,分三次服用,每8小时一次;重症感染患者剂量可加倍,但每日总量不超过1.0g。

2.17 规格

0.125g(按C15H14ClN3O4S计算)。

2.18 贮藏

密封,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 头孢克洛分散片的别名

莱福罗,头孢克洛分散片

3.2 头孢克洛分散片的药理作用

本品通过与敏感菌细胞壁上的特异蛋白结合,从而抑制转肽酶的生物活性,使细胞壁粘肽的合成减少,甚至消失,从而使敏感菌的细胞壁缺损,菌体膨胀溶解,此外敏感菌的自溶素亦被激活,最终导致敏感菌的破溃。

3.3 适应

中耳炎、下呼吸道感染、尿道感染、皮肤及皮肤组织感染。

3.4 用量用法

开水冲服,常用量:成人一次0.25g,一日3次。严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过4.0g,或遵医嘱。儿童常用剂量:5岁以上250mg,3次/日:1至5岁125mg,3次/日:1岁以下62.5mg,3次/日。

3.5 禁忌

对头孢类药物过敏者禁用。

3.6 不良反应

1.胃肠道腹泻、胃部不适、恶心呕吐等。

2.过敏反应荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒

3.其他:肝酶、尿素氮及肌肝轻度升高、蛋白尿、管形等。

3.7 注意事项

对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者、 孕妇及哺乳期妇女慎用。

3.8 规格

0.125g/片 。每小盒6片或12片

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  • 评论总管
    2020/8/6 9:22:32 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:01:38 (GMT+08:00)
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