头孢呋辛酯胶囊_头孢呋辛酯胶囊的药典标准

1 拼音

tóu bāo fū xīn zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Cefuroxime Axetil Capsules

3 头孢呋辛酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢呋辛酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Toubaofuxinzhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Cefuroxime Axetil Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C₁₆H₁₆N₄O₈S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 异构体

在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。

3.5.2 有关物质

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢呋辛酯项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍（1.5%），△³-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍（4.5%）。

3.5.3 水分

取本品内容物适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0%。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2），照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在278nm波长处分别测定吸光度；另精密称取头孢呋辛酯对照品适量，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液，同法测定，计算每片在不同时间的溶出量。限度15分钟时为60%；45分钟时为75%，均应符合规定。

3.5.5 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，立即精密量取20μl，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。