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头孢呋辛乙酰氧乙酯

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1 头孢呋辛乙酰氧乙酯药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

头孢呋辛乙酰氧乙酯

1.1.2 汉语拼音

Toubaofuxinzhi

1.1.3 英文名

Cefuroxime Axetil

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C20H22N4O10S    510.48

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,(1RS)-1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于75.0%。

1.5 性状

本品为白色或类白色粉末;几乎无臭,味苦。

本品在丙酮中易溶,在三氯甲烷溶解,在甲醇乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。

1.5.1 吸收系数

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为390~420。

1.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》923图)一致。

1.7 检查

1.7.1 结晶

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应无消光位和双折射现象。

1.7.2 异构体

在含量测定项下记录的供试品溶液色谱图中,头孢呋辛乙酰氧乙酯A异构体峰面积与头孢呋辛乙酰氧乙酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55。

1.7.3 有关物质

取本品适量,精密称定(约相当于头孢呋辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,强力振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使两主成分中任一主成分色谱峰的峰高为满量程的25%,立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至头孢呋辛乙酰氧乙酯A异构体峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,两个E异构体峰面积和不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0%),△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3倍(3.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主蜂面积和0.05倍的峰可忽略不计。

1.7.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。

1.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

1.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

1.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

1.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为278nm。取头孢呋辛乙酰氧乙酯对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,在60℃水浴中加热至少1小时,冷却,得含头孢呋辛乙酰氧乙酯△3-异构体的溶液;另取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,经紫外光照射24小时,得含头孢呋辛乙酰氧乙酯两个E异构体的溶液。取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。头孢呋辛乙酰氧乙酯A、B异构体、△3-异构体与两个E异构体峰的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛乙酰氧乙酯A、B异构体之间,头孢呋辛乙酰氧乙酯A异构体与△3-异构体之间的分离度均应符合要求。

1.8.2 测定法

取本品适量,精密称定(约相当于头孢呋辛25mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,立即精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢呋辛乙酰氧乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以头孢呋辛乙酰氧乙酯两主峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。

1.9 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

1.10 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

1.11 制剂

(1)头孢呋辛乙酰氧乙酯片  (2)头孢呋辛乙酰氧乙酯胶囊

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 头孢呋辛乙酰氧乙酯说明书

2.1 药品名称

头孢呋辛乙酰氧乙酯

2.2 英文名称

Cefuroxime Axetil

2.3 头孢呋辛乙酰氧乙酯的别名

新菌灵;头孢呋辛酯;头孢呋肟酯西力欣片剂头孢呋辛钠片剂;Zinnat

2.4 分类

抗生素 > 头孢菌素类 > 第二代

2.5 剂型

片剂:125mg,250mg,500mg。

2.6 头孢呋辛乙酰氧乙酯的药理作用

新菌灵在体内的杀菌功效源于其母体头孢呋辛,对细菌分泌的β-内酰胺酶有良好的稳定性,对许多氨苄西林阿莫西林耐药菌株均奏效。

2.7 头孢呋辛乙酰氧乙酯的药代动力学

头孢呋辛乙酰氧乙酯口服后经肠道吸收,迅速经肠粘膜和血液的水解而释放头孢呋辛进入血循环,口服125mg后2~3h血峰浓度2~3μg/ml,在体内分布广泛,尤其在发生脑膜炎时,在脑脊液中可达较高浓度,t1/2为1.2~1.6h,血浆蛋白结合率约为33%~50%。主要经肾小球过滤肾小管分泌,并以头孢呋辛原形排出体外,少量从胆排泄血液透析腹膜透析病人的血清浓度会降低。食物能提高头孢呋辛乙酰氧乙酯的吸收量,为获得满意的临床效果,以每日早、晚餐后服用最佳。

2.8 头孢呋辛乙酰氧乙酯的适应

泌尿生殖感染,头孢呋辛乙酰氧乙酯活性代谢产物头孢呋辛几乎完全由肾排泄,尿中检出回收率大约占吸收的90%。皮肤和软组织感染,临床有效率94%~97%。上、下呼吸道感染,临床有效率93%~96%。淋病。耳、鼻、喉部感染。用于骨科感染、脑膜炎引起的小儿败血症

2.9 头孢呋辛乙酰氧乙酯的禁忌

头孢呋辛乙酰氧乙酯禁用于头孢菌素过敏者。

2.10 注意事项

1.有青霉素过敏史者慎用,孕妇、哺乳期妇女慎用,5岁以下儿童不宜用。

2.同时使用强利尿剂者,头孢呋辛乙酰氧乙酯的用量不应超过推荐用量,否则有可能致肾功损害,对肾功不全者尤应谨慎。

3.不应同时并用氨基苷类抗生素。

4.室温,密封保存。

2.11 头孢呋辛乙酰氧乙酯的不良反应

不良反应较轻且短暂,少数病人曾有胃肠失调,如腹泻恶心呕吐等。可见头痛,罕见假膜性结肠炎、过敏反应。曾有嗜酸性细胞增多及短暂性肝转氨酶胆红素增高。亦曾有Coombs试验阳性且会干扰血液的交叉配合。

2.12 头孢呋辛乙酰氧乙酯的用法用量

尿道感染为125mg,每日2次;肾盂肾炎为250mg,每日2次;单纯性淋病用药为单剂量给药。大多数小儿感染症用125mg,每日2次。

2.13 专家点评

国内报道,北京医科大学临床药理研究所应用头孢呋辛乙酰氧乙酯治疗呼吸道感染(上下呼吸道感染)35例,结果上、下呼吸道感染的痊愈率分别为95%与80%;细菌学清除率分别为100%与93.33%;不良反应发生率仅为2.85%。头孢呋辛乙酰氧乙酯与头孢拉定头孢克洛随机对照治疗上、下呼吸道感染,头孢呋辛乙酰氧乙酯与对照药的痊愈率、细菌清除率及不良反应发生率均无显著性差异。浙江医科大学用该药治疗呼吸道感染也得出相似的结论。另一报道,应用头孢呋辛乙酰氧乙酯治疗各系统的细菌感染122例,总有效率为91.8%。其中对耳鼻喉科急性感染有效率为97.5%,下呼吸道感染有效率为90%,泌尿系统感染有效率为90%,外科及其它感染86.4%。总细菌学清除率为96.6%,其中对革兰阳性菌的清除率为96.9%,革兰阴性菌清除率为96.4%,不良反应发生率为18.9%。北京友谊医院治疗耳鼻喉感染30例,口服头孢呋辛乙酰氧乙酯每次100~200mg,每日2次,连续7d。结果临床总有效率为96.7%。30例感染者细菌培养均为阳性,经治疗后29例转阴,转阴率为96.7%,共分离致病菌株30株,治疗后27株消除,1株菌群交换,2株仍生长.细菌清除率为90%。30例中发生不良反应4例。江苏省人民医院对40例下呼吸道感染患者,其中经痰培养有阳性细菌32株,首先应用头孢呋辛2.25g/d,分2~3次静滴,连续5~7d,后改用头孢呋辛乙酰氧乙酯替代,250mg,每日2次,5~7d。结果总有效率为95%,治疗后30株细菌转阴,细菌清除率为94%。

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  • 评论总管
    2021/1/27 18:31:06 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:23:08 (GMT+08:00)
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