1 拼音
tóu bāo dì qín nà
2 英文参考
Cefodizime Sodium[湘雅医学专业词典]
3 头孢地嗪钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
头孢地嗪钠
3.1.2 汉语拼音
Toubaodiqinna
3.1.3 英文名
Cefodizime Sodium
3.2 结构式
[1]
3.3 分子式与分子量
C20H18N6Na2O7S4 628.63
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（6R,7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-[（5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基）硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。按无水、无乙醇物计算，含C20H20N6O7S4不得少于88.0%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末；无臭或稍有特异性气味。
本品在水中极易溶解，在无水乙醇或乙醚中几乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含约10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-55°至-62°。
3.5.2 吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在260nm波长处测定吸光度，吸收系数为305～335。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》922图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加水制成每1ml中含头孢地嗪0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色9号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.7.3 有关物质Ⅰ
取本品约25mg．置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为215nm，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.7.4 有关物质Ⅱ
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢地嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取头孢地嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。用球状蛋白色谱用亲水硅胶（分子量适用范围为1000～10000）为填充剂；以磷酸盐缓冲液（ pH 7.0）[0.005mol/L磷酸氢二钠溶液－0.005mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）]-乙腈（95：5）为流动相，流速为每分钟0.8ml，检测波长为231nm。取供试品溶液10ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，室温放置10分钟，再加0.1mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；头孢地嗪峰与其前相邻降解杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，保留时间小于头孢地嗪，峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.7.5 残留溶剂
乙醇、乙腈与二氯甲烷取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入内标溶液（取正丙醇适量，用水稀释制成每1ml中含1mg的溶液）2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷60mg、乙腈41mg和乙醇约2.0g，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照晶溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）测定。以聚乙二醇（PEG20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为40℃；检测器温度250℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇不得过2.0%；其他均应符合规定。
3.7.6 2-乙基己酸
取本品适量，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.5%。
3.7.7 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.7.8 重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.7.9 可见异物
取本品5份，每份2.0g，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.7.10 不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水溶解并制成每1ml中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。
3.7.11 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.7.12 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢地嗪中含内毒素的量应小于0.10EU。
3.7.13 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.87g与无水磷酸氢二钠0.22g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（920：80）为流动相；检测波长为262nm。取对照品溶液10ml，加0.1mol/L盐酸溶液1ml，室温放置24小时，再加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，头孢地嗪峰与前、后相邻的降解杂质峰的分离度应分别不小于3.0和4.0。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢地嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C20H20N6O7S4的含量。
3.9 类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
3.10 贮藏
密封，在凉暗干燥处保存。
3.11 制剂
注射用头孢地嗪钠
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 头孢地嗪钠说明书
4.1 别名
头孢地嗪,莫敌
4.2 外文名
Cefodizime ,Neucef, Modivid
4.3 头孢地嗪钠的作用与用途
头孢地嗪钠为半合成第三代头孢霉素，对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌活性，对β内酰胺酶稳定，对头孢菌素酶和青霉素酶极稳定。临床主要用于链球菌属、肺炎球菌等敏感菌所致的肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、肾盂肾炎、尿路感染、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、妇科感染、败血症及中耳炎等。
4.4 头孢地嗪钠的剂量与用法
成人，1g～2g/日，分3～4次。儿童，每日60mg～80mg/kg，分3～4次，静注或静滴，重症感染可适当增量。
4.5 头孢地嗪钠的副作用
主要为过敏性皮疹、荨麻疹等，对青霉素过敏者或过敏体质者慎用。
与氨基糖甙类合用时应注意观察肾功能。
4.6 规格
肌注制剂：0.25g/瓶，0.5g/瓶。
供静脉用注射剂：1.0g/瓶，2.0g/瓶。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．