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头孢地尼胶囊

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1 拼音

tóu bāo dì ní jiāo náng

2 英文参考

Cefdinir Capsules

3 头孢地尼胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢地尼胶囊

3.1.2 汉语拼音

Toubaodini Jiaonang

3.1.3 英文名

Cefdinir Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含头孢地尼(C14H13N5O5S2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢地尼37.5mg),置棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后,加流动相A稀释制成每1ml中约含头孢地尼1.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢地尼项下的方法测定。E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)。

3.5.2 干燥失重

取本品内容物适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(稀盐酸24→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,置棕色量瓶中,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢地尼对照品适量,置棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取适量,置棕色量瓶中,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢地尼0.1g),置100ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液10ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml棕色量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照头孢地尼项下的方法测定,即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:头孢菌素类β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2020/1/19 22:29:55 | #0
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