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头孢狄尼

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1 拼音

tóu bāo dí ní

2 头孢狄尼药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

头孢狄尼

2.1.2 汉语拼音

Toubaodini

2.1.3 英文名

Cefdinir

2.2 结构式

2.3 分子式分子

C14H13N5O5S2    395.42

2.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按无水物计算,含头孢狄尼(C14H13N5O5S2)不得少于94.0%。

2.5 性状

本品为微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭。

本品在0.1mol/L磷酸缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2;1)]中略溶,在水、乙醇乙醚中不溶。

2.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-58°至-66°。

2.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在287nm波长处测定吸光度,吸收系数()为570~610。

2.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1122图)一致。

2.7 检查

2.7.1 结晶性

取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定

2.7.2 酸度

取本品约0.2g,加水20ml,使成均匀混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ H),pH值应为2.5~4.5。

2.7.3 有关物质

取本品约37.5mg,置棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后,加流动相A稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至5.5),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml;流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至5.5)-乙腈甲醇(500:300:200),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml。按下表进行线性梯度洗脱,柱温为40℃,检测波长为254nm。取头孢狄尼对照品约37.5mg,置25ml量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml溶解后,用流动相A稀释至刻度,摇匀,在水浴中加热不少于30分钟,放冷,得每1ml中约含1.5mg的头孢狄尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.95与1.1处杂质的量各约2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢狄尼峰保留时间约为22分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢狄尼峰保留时间的1.5倍,头孢狄尼峰与其相对保留时间0.95和1.1处杂质峰的分离度均应不小于1.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,E-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  95  5
 2  95  5
 22  75  25
 32  50  50
 37  50  50
 38  95  5
 48  95  5

2.7.4 水分

取本品,加甲酰胺与甲醇的混合溶液(2:1)使溶解,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。

2.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

2.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

2.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调节pH值至5.5)-乙腈-甲醇(900:60:40),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml为流动相;检测波长为254nm。取头孢狄尼对照品约20mg,置100ml量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液2ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,在水浴中加热不少于30分钟,放冷,得每1ml中约含0.2mg头孢狄尼与其降解杂质的混合溶液(其中相对主峰保留时间0.9与1.2处杂质的量各约为2%),取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢狄尼峰保留时间约为8分钟,E-异构体峰保留时间约为头孢狄尼峰保留时间的3.5倍,头孢狄尼峰与其相对保留时间0.9和1.2处杂质峰的分离度均应不小于1.2。

2.8.2 测定法

取本品约20mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液2ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢狄尼对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.9 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

2.10 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

2.11 制剂

头孢狄尼胶囊

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 头孢狄尼说明书

3.1 药品名称

头孢狄尼

3.2 英文名称

Cefdinir

3.3 头孢狄尼的别名

世扶尼;头孢地尼;CFDNFK-482

3.4 分类

抗生素 > 头孢菌素类 > 第三代

3.5 剂型

胶囊:50mg,100mg。

3.6 头孢狄尼的药理作用

头孢狄尼对革兰阳性阴性的需氧菌和厌氧菌有广谱抗菌活性。对金黄色葡萄球菌溶血链球菌消化链球菌、丙酸杆菌的抗菌活性强,对产酶葡萄球菌、甲氧西西林敏感的金黄色葡萄球菌和链球菌的体外活性比头孢克肟头孢克洛头孢氨苄强。对耐甲氧西西林金黄色葡萄球菌和粪球菌有一定的活性,但对变形杆菌属中的普通变形菌及摩根菌的抗菌活性较弱。对多数阴性菌有强大的活性,对大肠杆菌的作用明显低于头孢克肟,铜绿假单胞菌对头孢狄尼耐药

3.7 头孢狄尼的药代动力学

健康成年男子空腹口服头孢狄尼,达峰时间约4h。单剂量50mg、100mg或200mg顿服血浆峰浓度分别为0.63mg/L、1.10mg/L和1.5mg/L。饮食可影响头孢狄尼吸收。高龄患者的药动学参数与健康成年男性相比无明显差异。肾功能障碍患者血浆半衰期延长。头孢狄尼在体内分布广泛,可向痰液、尿道分泌物、女性生殖器官、皮肤组织转移分布,但不向乳汁移行。血浆半衰期为1.6~1.8h,24h原形药物尿液排泄率为26%~33%。

3.8 头孢狄尼的适应

适用于敏感菌所致的皮肤及软组织感染急性支气管炎泌尿系统感染生殖系统感染等。

3.9 头孢狄尼的禁忌

对头孢菌素类过敏者禁用。

3.10 注意事项

1.慎用:(1)对青霉素类过敏者;(2)已知有变态反应史者;(3)早产儿新生儿、孕妇及哺乳期妇女慎用或最好不用;(4)肾功能不全者慎用或应减量。

2.用本迪特试剂、菲林试剂法检查尿糖时可能会出现假阳性

3.直接Coombs试验有时会出现阳性。

3.11 头孢狄尼的不良反应

不良反应发生率约3.1%,常见恶心腹泻腹痛、胃部不适、胸闷、食欲缺乏、便秘咳嗽头痛、皮疹、瘙痒、药物热等,出现不良反应应及时停药。实验室检查偶见ASTALT升高、BUN上升、中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血。如遇有口内异物感、眩晕耳鸣出汗症状应立即停药。另罕见急性肾功能障碍,出现时应及时停药。

3.12 头孢狄尼的用法用量

每次100~200mg,每天3次,可视年龄及症状适当增减。

3.13 药物相互作用

避免与铁剂合用,因其可导致吸收减少而降低效果。

3.14 专家点评

头孢狄尼对革兰阳性、阴性的需氧菌和厌氧菌有广谱抗菌活性,与现有的其他口服头孢类抗生素相比,头孢狄尼对葡萄球菌、链球菌、消化链球菌、丙酸杆菌的抗菌活性强。一项1433例的临床试验(每次100mg,每天3次);结果表明,头孢狄尼对各种感染的有效率为:浅表性化脓性疾病89.2%,外科感染90%,急性呼吸系统感染82.8%,慢性呼吸系统感染63.1%,尿路感染82.8%,妇科感染88.4%,眼科感染94.3%,耳鼻喉科感染75%。对革兰阳性菌的细菌学清除率为91.9%,对革兰阴性菌的细菌学清除率为91.4%。

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  • 评论总管
    2020/1/19 22:12:24 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:23:44 (GMT+08:00)
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2020/1/19 22:12:24