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头孢丙烯片

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1 拼音

tóu bāo bǐng xī piàn

2 英文参考

Cefprozil Tablets

3 头孢丙烯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢丙烯片

3.1.2 汉语拼音

Toubaobingxi Pian

3.1.3 英文名

Cefprozil Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液,取头孢丙烯对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)混合溶液制成每1ml中含头孢丙烯2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(经105℃活化1小时后,置5% (ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中,展开至薄层板的顶部,晾干]上,以0.1mol/L枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮(60:40:1.5)为展开剂,展开后,于105℃加热5分钟,取出,立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液,在105℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中头孢丙烯(Z)异构体峰和(E)异构体峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 头孢丙烯(E)异构体

取本品,照含量测定项下的方法测定,头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯(Z)、(E)异构体含量和之比不得过0.13。

3.5.2 有关物质

精密称取本品细粉适量(约相当于头孢丙烯75mg),置100ml量瓶中,加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇(94:6)]溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照头孢丙烯项下的方法测定,头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算,不得过0.8%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体峰面积和的0.8倍(0.8%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯(Z)异构体和(E)异构体峰面积和的2.0倍(2.0%)。

3.5.3 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过7.0%。

3.5.4 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取头孢丙烯对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢丙烯0.25g),置250ml量瓶中,加水约150ml,振摇,超声使头孢丙烯溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,照头孢丙烯项下的方法测定,即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

3.8 规格

(1)0.25g   (2)0.5g

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

头孢丙烯片药品说明书

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开放分类:头孢菌素类β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2021/1/24 5:40:45 | #0
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本页最后修订于 2014年12月4日 星期四 10:54:43 (GMT+08:00)
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