头孢丙烯分散片_头孢丙烯分散片的药典标准

1 拼音

tóu bāo bǐng xī fēn sàn piàn

2 英文参考

Cefprozil Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 头孢丙烯分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢丙烯分散片

3.1.2 汉语拼音

Toubaobingxi Fensanpian

3.1.3 英文名

Cefprozil Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含头孢丙烯（C₁₈H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色或淡黄色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液－丙酮（1：4）混合溶液制成每1ml中约含头孢丙烯2.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液－丙酮（1：4）混合溶液制成每1ml中约含头孢丙烯2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板[经105℃活化1小时后，置5% （ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.1mol/L枸橼酸溶液－0.2mol/L磷酸氢二钠－丙酮（60：40：1.5）为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热15分钟，检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与头孢丙烯对照品溶液中的（Z）异构体峰和（E）异构体峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加水溶解并制成每1ml中约含头孢丙烯15μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm和280nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 头孢丙烯（E）异构体

取本品，照含量测定项下的方法测定，头孢丙烯（E）异构体的含量与头孢丙烯（Z）、（E）异构体含量和之比不得过0.11。

3.5.2 有关物质

精密称取本品细粉适量（约相当于头孢丙烯75mg），置100ml量瓶中，加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液－甲醇（94：6）]溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定。头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过0.8%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z）异构体和（E）异构体峰面积之和的0.8倍（0.8%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z）异构体和（E）异构体峰面积之和的2.0倍（2.0%）。

3.5.3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过7.0%。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取头孢丙烯对照品适量，加水制成每1ml中约含0.28mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水适量，超声使头孢丙烯溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢丙烯0.3mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢丙烯项下的方法测定，即得。