1 拼音
tóu bāo ān biàn piàn
2 英文参考
Cefalexin Tablets
3 头孢氨苄片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
头孢氨苄片
3.1.2 汉语拼音
Toubao'anbian Pian
3.1.3 英文名
Cefalexin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或乳黄色。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含头孢氨苄1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在262nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢氨苄对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照头孢氨苄项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 贮藏
遮光,密封,在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版