头孢氨苄胶囊_头孢氨苄胶囊的药典标准

1 拼音

tóu bāo ān biàn jiāo náng

2 英文参考

Cefalexin Capsules

3 头孢氨苄胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

头孢氨苄胶囊

3.1.2 汉语拼音

Toubao'anbian Jiaonang

3.1.3 英文名

Cefalexin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含头孢氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品的内容物适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含头孢氨苄1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.4.2 水分

取本品的内容物，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过9.0%。

3.4.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在262nm的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢氨苄项下的方法测定，即得。