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头孢氨苄缓释片

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1 拼音

tóu bāo ān biàn huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

头孢氨苄缓释片

2.2 汉语拼音

Toubaoanbian Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-086(X-074)-96

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CEFALEXINI LENTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

头孢氨苄(C16H17N6O4S)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。

2.7 鉴别

取本品细粉与头孢氨苄对照品各适量,各加水制成每1ml中含3mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述溶液各1μl,分别点于同一薄层板(取硅胶H2.5g,加0.1%羟甲基纤维素钠溶液8ml,研磨均匀后铺板,110℃活化30分钟,放入干燥箱内备用)上,以枸橼液(0.1mol/L)-磷酸氢二钠液(0.1mol/L)-茚三酮的内酮液(1→15)(60∶40∶1.5)为展开剂,展开后,于100℃加热10-15分钟,置日光下检视,供试品溶液与对照品溶液所显斑点的位置与颜色应一致。

2.8 检查

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD),采用溶出度测定法第一法装置,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,2小时取样适量,滤过,精密量取续滤液1ml,稍后加入上述溶剂5ml稀释后备用。溶出杯中残液弃去,残片中加入磷酸缓冲液(pH6.8)的溶剂,在4小时取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml,加入上述溶剂5ml,稀释后备用,并及时补充所耗溶剂,在6小时取溶液适量,滤过,精密量取续滤液1ml,加上述溶剂5ml稀释后备用:另取头孢氨苄对照品适量,精密称定,分别用上述溶剂制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在260nm波长处,分别测定吸收度,按二者的比值,计算每片的溶出量。本品每片在2、4、6小时时的溶出量应分别相应为标示量的30--55%,55--80%和75%以上,均应符合规定

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

2.9 含量测定

取本品10片,除去薄膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.25g)置250ml量瓶中,加水100ml,振摇30分钟,使头孢氨苄溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤波作为供试品溶液。精密量取供试溶液10ml,置碘瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)5ml,放置20分钟后,加入新配制的醋酸醋酸钠溶液(取醋酸钠5.44g,冰醋酸2.4g,加水溶解成100ml)20ml,振匀,精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,密塞,在20--25℃避光放置20分钟,用硫代硫酸钠(0.02mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失;另精密量取供试品溶液10ml,置碘瓶中,加入上述新配制的醋酸-醋酸钠溶液20ml,摇匀,精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,密塞,在20-25℃避光放置20分钟,用硫代硫酸钠(0.02mol/L)滴定;两次滴定的差值即相当于供试品中所含C下16??H下17??N下3??O下4??S消耗的碘液(0.02mol/L)的溶积(ml)。同时用头孢氨苄对照品按上法同样测定;计算供试品中C下16??H下17??N下3??O4下??S的含量。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

(1)对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

(2)对青霉素过敏者慎用。

(3)肾功能严重损害者应酌情减量。

对青霉素过敏者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

成年人及体重20公斤以上的儿童常用量每日1--2克,分二次口服,或遵医嘱。

2.16 制剂

2.17 规格

按C16H17N3O4S计算0.25g。

2.18 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定一年半

头孢氨苄缓释片药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/21 14:13:52 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:53:57 (GMT+08:00)
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