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同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)

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1 拼音

tóng zhǒng yì tǐ pí fū yí zhí jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo (2017nián bǎn )

2 基本信息

《同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标(2017年版))》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。同时废止。

同种异体皮肤移植技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展同种异体皮肤移植技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)》明确了同种异体皮肤移植技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

3 发布通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管,做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫生计生委网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号)、《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕186号)、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕191号)、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕192号)、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕193号)、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕194号)、《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)、《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕197号)、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕198号)、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。

国家卫生计生委办公厅

2017年2月14日

4 全文

同种异体皮肤移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)

4.1 一、深度创面比例

定义:深度创面是指深Ⅱ度以上烧伤创面或全层皮肤缺损。深度创面比例是指深度创面面积占全身体表面积的比例。

计算公式:

意义:反映患者病情严重程度的重要指标之一。

4.2 二、异体移植皮肤面积比例

定义:异体移植皮肤面积占受体体表面积的比例。

计算公式:

意义:体现同种异体皮肤组织移植适应证和禁忌证掌握情况,是反映医疗机构医疗质量的重要指标之一。

4.3 三、异体移植皮肤成活率

定义:异体移植皮肤成活是指异体皮肤移植1周内无脱落、感染溶解等现象,与基底粘附好。异体移植皮肤成活率是指异体移植皮肤成活面积占同期异体移植皮肤总面积的比例。

计算公式:

意义:反映同种异体皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。

4.4 四、异体移植皮肤感染率

定义:异体移植皮肤感染指异体皮肤移植部位1周内有较多分泌物形成,移植皮肤溶解、脱落(以临床判断为准)。异体移植皮肤感染率是指异体移植皮肤感染例次数占同期异体移植皮肤移植总例次数的比例。

计算公式:

意义:反映同种异体皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。

4.5 五、自异体皮肤混合移植率

定义:自异体皮肤混合移植例次数占同期皮肤移植总例次数的比例。(见注1)

计算公式:

意义:反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。

4.6 六、救治成功率

定义:救治成功是指特重度烧伤患者经过救治最终存活。救治成功率是指救治成功的患者数占同期特重度烧伤患者总数的比例。(见注2)

计算公式:

意义:反映特重度烧伤患者救治能力的重要指标之一。

4.7 七、活体供体供皮区平均愈合时间

定义:活体供体是指临床健康自愿捐献皮肤的活体捐献者。活体供体供皮区平均愈合时间是指活体供体从手术取皮到供皮区愈合的平均时间(以天数为单位)。

计算公式:

意义:反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。

4.8 八、活体供体供皮区并发症发生率

定义:活体供体供皮区并发症是指活体供体供皮区发生感染、创面延迟愈合(超过3周)等。活体供体供皮区并发症发生率是指活体供体供皮区并发症发生的例次数占同期同种异体活体皮肤移植总例次数的比例。

计算公式:

意义:反映皮肤组织移植技术水平的重要指标之一。

4.9 九、活体供体平均住院日

定义:出院时所有活体供体占用总床日数与同期活体供体出院人数之比。

计算公式:

意义:反映皮肤组织移植技术水平,是分析成本效益的重要指标之一。

4.10 十、受体平均住院日

定义:出院时所有受体占用总床日数与同期受体出院人数之比。

计算公式:

意义:反映皮肤组织移植技术水平,是分析成本效益的重要指标之一。

注:

1.自异体混合移植,包括自异体邮票皮混合移植、异体皮覆盖自体微粒皮移植、异体皮开窗自体皮嵌入移植术等。

2.小儿特重度烧伤:总面积在25%以上或Ⅲ度烧伤面积在10%以上者。成人特重度烧伤:总面积在51%以上或Ⅲ度烧伤面积在21%以上者。

5 解读

5.1 一、背景情况

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时,印发了相关第三类医疗技术管理规范,加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号,以下简称《通知》),按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台,加强医疗技术临床应用管理,强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”,提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修订过程

为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地,实现政策调整后的平稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

5.3 三、主要内容

《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

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开放分类:公文医疗技术质量控制指标
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  • 评论总管
    2019/7/23 0:39:06 | #0
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本页最后修订于 2017年3月15日 星期三 12:51:45 (GMT+08:00)
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