1 拼音
tóng luò fēn níng jiāo
2 药品标准
2.1 正式名
酮洛芬凝胶
2.2 汉语拼音
Tongluofen Ningjiao
2.3 标准号
WS-327（X-270）-94
2.4 拉丁文或英文
GELATUM KETOPROFENI
2.5 主要活性成分
含酮洛芬（C16H14O3）应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
无色或微黄色的透明凝胶。
2.7 鉴别
（1）取本品4g，置烧杯中加水2ml搅拌；再用乙醇40ml分三次加入，搅拌提取酮洛芬，乙醇提取液通过装有10g无水硫酸钠的漏斗滤过，并用乙醇10ml洗涤烧杯及漏斗，合并乙醇液置水浴上加热浓缩至约2ml。量取1ml置试管中，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，水浴中加热至沸，放冷，上层即产生红色环。
（2）在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
最低装量应符合规定（中国药典1990年版第一增补本）。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定，避光操作。
系统适用性试验 用十八烷硅烷键合硅胶为填充剂，1%醋酸铵-甲醇-乙腈[（55∶30∶15）用冰醋酸调节PH值至6.5]为流动相；检测波长为254nm。理论板数按酮洛芬峰计算，应不低于1000，酮洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取经50℃干燥4小时的酮洛芬对照品适量,精密称定,加1.5%氯化钙甲醇溶液（必要时滤过），制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液；另取芬布芬，加甲醇制成每1ml约含0.2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量（约相当于酮洛芬7.5mg）精密称定，置50ml量瓶中，加1.5%氯化钙甲醇溶液适量，经超声波处理使凝胶分散，再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪,测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品过敏者禁用。
2.不可用于眼、粘膜、皮肤破损处。
3.长期大面积应用，应注意全身副作用。
2.13 剂量
外用。涂患处，－日3一4次。
2.14 标示量
2.15 类别
消炎镇痛药。
2.16 制剂
外用。涂患处，－日3一4次。
2.17 规格
10g∶0.3g
2.18 贮藏
遮光，密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 别名
普菲尼德凝胶 ,酮洛芬
3.2 外文名
Ketoprofen
3.3 适应症
用于创伤性损害（扭伤、腱炎、水肿、挫伤）及疼痛的短期治疗。
3.4 用量用法
每日于患处涂抹两次，涂药后轻轻按摩。可用于封闭敷裹内。
3.5 禁忌
勿涂于破损部位、湿疹、粘膜及眼内。
3.6 不良反应
有少数病人发生局部皮肤发红或瘙痒。
3.7 规格
凝胶 2.5% x 30g。