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酮洛芬凝胶

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1 拼音

tóng luò fēn níng jiāo

2 药品标准

2.1 正式名

酮洛芬凝胶

2.2 汉语拼音

Tongluofen Ningjiao

2.3 标准号

WS-327(X-270)-94

2.4 拉丁文或英文

GELATUM KETOPROFENI

2.5 主要活性成分

酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

无色或微黄色的透明凝胶

2.7 鉴别

(1)取本品4g,置烧杯中加水2ml搅拌;再用乙醇40ml分三次加入,搅拌提取酮洛芬,乙醇提取液通过装有10g无水硫酸钠的漏斗滤过,并用乙醇10ml洗涤烧杯及漏斗,合并乙醇液置水浴上加热浓缩至约2ml。量取1ml置试管中,加二硝基苯试液1ml,摇匀,水浴中加热至沸,放冷,上层即产生红色环。

(2)在含量测定项下记录的高效液相色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

2.8 检查

最低装量应符合规定(中国药典1990年版第一增补本)。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定,避光操作。

系统适用性试验 用十八烷硅烷键合硅胶为填充剂,1%醋酸铵-甲醇-乙腈[(55∶30∶15)用冰醋酸调节PH值至6.5]为流动相;检测波长为254nm。理论板数按酮洛芬峰计算,应不低于1000,酮洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取经50℃干燥4小时的酮洛芬对照品适量,精密称定,加1.5%氯化钙甲醇溶液(必要时滤过),制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为对照品溶液;另取芬布芬,加甲醇制成每1ml约含0.2mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于酮洛芬7.5mg)精密称定,置50ml量瓶中,加1.5%氯化钙甲醇溶液适量,经超声波处理使凝胶分散,再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者禁用。

2.不可用于眼、粘膜、皮肤破损处。

3.长期大面积应用,应注意全身副作用

2.13 剂量

外用。涂患处,-日3一4次。

2.14 标示量

2.15 类别

消炎镇痛药

2.16 制剂

外用。涂患处,-日3一4次。

2.17 规格

10g∶0.3g

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 酮洛芬凝胶的别名

普菲尼德凝胶 ,酮洛芬

3.2 外文名

Ketoprofen

3.3 适应

用于创伤性损害(扭伤腱炎水肿挫伤)及疼痛短期治疗。

3.4 用量用法

每日于患处涂抹两次,涂药后轻轻按摩。可用于封闭敷裹内。

3.5 禁忌

勿涂于破损部位、湿疹、粘膜及眼内。

3.6 不良反应

有少数病人发生局部皮肤发红或瘙痒。

3.7 规格

凝胶 2.5% x 30g。

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  • 评论总管
    2019/11/18 22:22:28 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:16:58 (GMT+08:00)
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2019/11/18 22:22:28