酮洛芬缓释胶囊

1 拼音

tóng luò fēn huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

酮洛芬缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Tongluofen Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-193(X-173)-2000

2.4 拉丁文或英文

Ketoprofen Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含酮洛芬（C16H14O3）

2.6 性状

本品为硬胶囊，内容物为类白色的球形小丸。

2.7 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g），研成细粉，加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，取滤液1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品细粉适量，加丙酮制成每1ml中约含酮洛芬2mg的溶液，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液；另取酮洛芬对照品适量，加丙酮制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-异丙醚-甲酸（70:30:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国医科大学

西南合成制药总厂 提出

本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。

保护期至2002年1月11日，保护期内，其他单位不得仿制。

试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，pH值应为6.8±0.05）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2、4、6、12小时时，各取溶液5ml，并即时补充相同温度，相同体积的磷酸盐缓冲液，滤过，分别精密量取续滤液0.5ml置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取酮洛芬对照品适量，用磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成5μg/ml的溶液，作为对照品溶液。取上述供试品溶液和对照品溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在258nm波长处测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、4、6、12小时时的释放量应分别为标示量的10～35％、30～55％、45～70％和80％以上，应符合规定。

3 其它

3.1 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮洛芬50mg）置100ml量瓶中，加75％甲醇80ml，振摇10分钟，使酮洛芬溶解，再加75％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加75％甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取酮洛芬对照品适量，用75％甲醇制成每1ml约含10μg的溶液作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在258nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

3.2 作用与用途

非甾体抗炎镇痛药，主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎等。

3.3 用法与用量

3.4 注意

1．活动期消化道溃疡、出血者禁用。

2．对本品、阿司匹林或其他非甾体类抗炎镇痛药过敏者禁用。

3.5 剂量

成人口服，一日一次，一次0.2g，每日最大剂量不超过0.2g。

3.6 标示量

应为标示量的90.0～110.0％。

3.7 类别

3.8 制剂

成人口服，一日一次，一次0.2g，每日最大剂量不超过0.2g。

3.9 规格

0.2g。

3.10 贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

3.11 有效期

暂定二年。