酮洛芬肠溶胶囊

目录

1 拼音

tóng luò fēn cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Ketoprofen Enteric Capsules

3 酮洛芬肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮洛芬肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Tongluofen Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Ketoprofen Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于酮洛芬0.25g),加乙醇5ml,振摇使酮洛芬溶解,滤过,滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品的内容物适量,用75%甲醇溶解并稀释成每1ml中约含酮洛芬10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在258nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1],采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1)。然后向溶出杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05),继续运转45分钟,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释制成每1ml中约含酮洛芬6μg的溶液,作为供试品溶液(2)。另取酮洛芬对照品14mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含6μg(50mg规格)或3μg(25mg规格)的溶液,作为供试品溶液(1)的对照品溶液;另精密量取对照品贮备液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为供试品溶液(2)的对照品溶液。另取本品2粒,除尽内容物,用甲醇洗净,挥干后,1粒用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至胶囊在供试品溶液(1)中相同的浓度,作为供试品溶液(1)的空白对照溶液。另1粒用磷酸盐缓冲液( pH 6.8)溶解并稀释至胶囊在供试品溶液(2)中相同的浓度,作为供试品溶液(2)的空白对照溶液。取供试品溶液(1)、(2)及相应空白对照溶液和对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在260nm的波长处测定吸光度,计算每粒的释放量,均应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.0g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.5±0.1)-乙腈-水(2:43:55)为流动相;检测波长为255nm。理论板数按酮洛芬峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于酮洛芬25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理20分钟使酮洛芬溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置5ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮洛芬对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

消炎镇痛药。

3.8 规格

(1)25mg (2)50mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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