酮洛芬搽剂_酮洛芬搽剂的药典标准

1 拼音

tóng luò fēn chá jì

2 英文参考

Ketoprofen Liniment

3 酮洛芬搽剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮洛芬搽剂

3.1.2 汉语拼音

Tongluofen Chaji

3.1.3 英文名

Ketoprofen Liniment

3.2 含量或效价规定

本品含酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色澄清溶液。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，放冷，即产生橘红色沉淀。

（2）取本品，用乙醇稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在255nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.6～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 乙醇量

应为65.0%～75.0%（2010年版药典二部附录Ⅶ E）。

3.5.3 其他

应符合搽剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ T）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至100ml，用磷酸调节pH值至3.5±0.1）－乙腈－水（2：43：55）为流动相；检测波长为255nm。理论板数按酮洛芬峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮洛芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。