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酮康唑乳膏

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1 拼音

tóng kāng zuò rǔ gāo

2 英文参考

Ketoconazole Cream

3 酮康唑乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑乳膏

3.1.2 汉语拼音

Tongkangzuo Rugao

3.1.3 英文名

Ketoconazole Cream

3.2 含量或效价规定

本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色或微红色乳膏。

3.4 鉴别

(1)取本品约0.5g,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,在水浴上加热,使酮康唑溶解,放冷,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品2.5g,精密称定,置烧杯中,加甲醇-三氯甲烷(1:1) 20ml,置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解,用甲醇-三氯甲烷(1:1)定量转移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀释至刻度,摇匀,在冰浴中冷却1小时后立即滤过,放至室温,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

10g:0.2g

3.9 贮藏

密封,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

酮康唑乳膏药品说明书

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2020/11/27 17:39:58 | #0
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本页最后修订于 2014年12月24日 星期三 16:02:14 (GMT+08:00)
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