酮康唑乳膏_酮康唑乳膏的药典标准

1 拼音

tóng kāng zuò rǔ gāo

2 英文参考

Ketoconazole Cream

3 酮康唑乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑乳膏

3.1.2 汉语拼音

Tongkangzuo Rugao

3.1.3 英文名

Ketoconazole Cream

3.2 含量或效价规定

本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色或微红色乳膏。

3.4 鉴别

（1）取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热，使酮康唑溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%二异丙胺的甲醇溶液－0.5%醋酸铵溶液（77：23）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇－三氯甲烷（1：1） 20ml，置80℃水浴中振摇使酮康唑溶解，用甲醇－三氯甲烷（1：1）定量转移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，放至室温，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。