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酮康唑洗剂

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1 拼音

tóng kāng zuò xǐ jì

2 英文参考

Ketoconazole Lotion

3 酮康唑洗剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑洗剂

3.1.2 汉语拼音

Tongkangzuo Xiji

3.1.3 英文名

Ketoconazole Lotion

3.2 含量或效价规定

本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黏稠液体。[1]

3.4 鉴别

(1)取本品和酮康唑对照品各适量,分别加二氯甲烷甲醇(1:1)制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点子同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-正已烷-甲醇-水-浓氨溶液(40:40:17:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.8~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 其他

应符合洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ S)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品适量,精密称定,用甲醇-三氯甲烷(1:1)定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液[1],摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药

3.8 规格

2%

3.9 贮藏

避光,密闭,在25℃以下保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 酮康唑洗剂说明书

4.1 酮康唑洗剂的别名

采乐皮康王 ,酮康唑

4.2 外文名

Ketoconazole

4.3 酮康唑洗剂的适应

治疗和预防由糠秕孢子菌引起的各种感染脂溢性皮炎和皮糠疹。

4.4 酮康唑洗剂的用量用法

治疗花班癣 每日1次,连用5日。治疗脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周2次,连用2-4周。预防花斑癣 夏季开始前每日1次,连用3日为一疗程。预防脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周1次或两周1次。

4.5 酮康唑洗剂的禁忌

已知对此药过敏患者

4.6 规格

洗剂 2% x 2 ml x 2袋,50 ml。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:抗真菌药
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  • 评论总管
    2020/7/9 13:25:34 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 11:42:44 (GMT+08:00)
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