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酮康唑

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1 拼音

tóng kāng zuò

2 英文参考

ketoconazole[朗道汉英字典]

3 酮康唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑

3.1.2 汉语拼音

Tongkangzuo

3.1.3 英文名

Ketoconazole

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C26H28Cl2N4O4     531.44

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-顺-1-乙酰基-4(4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]哌嗪。按干燥品计算,含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为类白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为147~151℃。

3.5.2 旋光度

取本品,精密称定,加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),旋光度应为-0.1°至+0.1°。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品约60mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》677图)一致。

3.7 检查

3.7.1 三氯甲烷溶液的澄清度与颜色

取本品0.30g,加三氯甲烷10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与橙黄色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液;另取酮康唑对照品、盐酸洛哌丁胺对照品各5mg,置同一100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS,或效能相当色谱柱);检测波长为220nm;以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,酮康唑峰的保留时间约为6分钟,酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  95  5
 10  50  50
 15  50  50
 17  95  5
 22  95  5

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)酮康唑片  (2)酮康唑乳膏  (3)酮康唑洗剂  (4)酮康唑胶囊  (5)复方酮康唑乳膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 酮康唑说明书

4.1 酮康唑的别名

康特;里素劳;酶康灵;尼唑拉;酮基咪唑 ,酮康唑

4.2 外文名

Ketoconazole

4.3 酮康唑的适应

临床用于治疗表皮深部真菌病,包括皮肤指甲癣(局部治疗无效者)、胃肠道酵母菌感染、局部用药无效的阴道白色念珠菌病,以及白色念珠菌、类球孢子菌、组织胞浆菌等引起的全身感染。尚可用于预防白色念珠菌病的再发,以及由于免疫功能低下而引起的真菌感染。可降低血清睾丸酮水平,可用于前列腺癌的缓解疗法。

4.4 酮康唑的用量用法

一般感染的用量:1日200mg,顿服,在餐间服用吸收最好。直至症状消失,微生物培养结果阴性为止。通常疗程:真菌性口炎10日;皮肤和毛发真菌病1~2个月;曲菌病和全身白色念珠菌病1~2个月;类球孢子菌病组织胞浆菌病2~6个月;球孢子菌病甲癣和慢性粘膜皮肤白色念珠菌病可长达6~12个月。当疗效不好时也可加倍量,即1日400mg,顿服:阴道白色念珠菌病:1次400mg,1日2次,连用5日。儿童用量:1~4岁每日50mg;5~12岁每日100mg。前列腺癌:1日量为800~1200mg。

4.5 注意事项

1.吸收和胃液的分泌密切相关,因此不宜与抗酸药抗胆碱药或H2ˉ阻滞药合用。如必须服上述药物,则在服本品至少2小时后再用。

2.很少渗入脑脊液,不适用于酶菌性脑膜炎

3.有恶心、瘙痒、呕吐腹痛头痛、嗜眠等反应。偶见血清肝酶升高,应警惕必要时停药。

4.妊娠禁用。

5.据报道,咪唑类抗真菌药与两性霉素B有拮抗作用,合用时疗效减弱。

4.6 规格

片剂:每片200mg。

酮康唑相关药品说明书其它版本

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开放分类:抗真菌药
词条酮康唑banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/11/12 10:55:18 | #0
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本页最后修订于 2014年12月24日 星期三 15:59:18 (GMT+08:00)
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