替硝唑阴道片_替硝唑阴道片的药典标准

1 拼音

tì xiāo zuò yīn dào piàn

2 英文参考

Tinidazole Vaginal Tablets[2010年版药典]

3 替硝唑阴道片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑阴道片

3.1.2 汉语拼音

Tixiaozuo Yindaopian

3.1.3 英文名

Tinidazole Vaginal Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为类白色或淡黄色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，加热至炭化，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

（2）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100） 5ml使替硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品细粉约2.5g，加水50ml，搅拌使替硝唑溶解，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替哨唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。