替硝唑阴道泡腾片_替硝唑阴道泡腾片的药典标准

1 拼音

tì xiāo zuò yīn dào pào téng piàn

2 英文参考

Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

3 替硝唑阴道泡腾片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑阴道泡腾片

3.1.2 汉语拼音

Tixiaozuo Yindao Paotengpian

3.1.3 英文名

Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至微黄色片，表面可有轻微的隐斑。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

（2）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品5片，研细，投入50ml水中，搅拌使替硝唑溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。

3.5.2 发泡量

取25ml具塞刻度试管（内径约1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于10ml，且少于6ml的不得超过2片。

3.5.3 融变时限

取本品，照阴道片融变时限检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ B）检查，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。