替硝唑葡萄注射液_拼音、药品标准

1 拼音

tì xiāo zuò pú táo zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

替硝唑葡萄注射液

2.2 汉语拼音

Tixiaozuo Putaotang Zhusheye

2.3 标准号

WS-117（X-102）-96

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO TINIDAZOLI ET GLUCOSI

2.5 主要活性成分

替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑

2.6 性状

无色或几乎无色的澄明液体。

2.7 鉴别

（1）取300ml，加蒸发至约90ml，放冷。用氯仿提取三次，每次20ml，合并氯仿提取液；置水浴上蒸干，残留物分成两份。其中1份转移至小烧杯中。加（0.5mol/L）硫酸液4ml，振摇，使替硝唑溶解，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（2）取鉴别（1）项另一份残留物，转移至试管中，小火加热熔融，则产生有刺激性气味的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。

（3）取适量，加水制成1ml中约含替硝唑16μg的溶液，照分光光度（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在317±1nm的波长处有最大吸收，在263士2±波长处有最小吸收。

（4）取5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2.8 检查

PH值应为3.5-5.5（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。

取加甲醇分别制成1ml含替硝唑0.015mg的溶液（1）和每1ml含替硝唑1mg的溶液（2），照含量测定项下的色谱条件进行试验。取溶液（1）μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满标度的1/2。再准确量取上述两种溶液各10μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的二倍。溶液（2）的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0%。

不溶性微粒取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC）应符合规定。

热原取依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

无菌取不少于2瓶，分别取40ml用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性对照管，依法检查（中国药典1995年版二部ⅪH）应符合规定。

其他应符合注射项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

2.9 含量测定

替硝唑照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20∶80）为流动相、检测波长为317nm，理论板数按替硝唑峰计算应不低于1800。

测定法取适量，用流动相稀释成每1ml中约含替硝唑80μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪；另取替硝唑对照品同法测定；按外标法计算即得。

葡萄糖取，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部会Ⅵ），与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H15O6H2O？？的重量（g）。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪衍生物过敏者禁用。

2.血液病患者或有血液病史者禁用。

3.器质性神经疾病患者禁用。

4. 妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。

5. 12岁以下患者禁用或不宜使用。

6.与酒精饮料同服可引起腹部痉挛、灼热感及呕吐，因而，在使用

2.13 剂量

1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。

总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次于手术前2-4小时滴注，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。

2.治疗厌氧菌引起的感染。

静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5-6夫，当某种感染类型化病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。含葡萄糖应为标示量的95.0-105.0%。

2.15 类别

抗生素类药品。

2.16 制剂

1.预防手术后由厌氧菌引起的感染。总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次于手术前2-4小时滴注，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。 2.治疗厌氧菌引起的感染。静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5-6夫，当某种感染类型化病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。