替硝唑片_替硝唑片的药典标准

1 拼音

tì xiāo zuò piàn

2 英文参考

Tinidazole Tablets

3 替硝唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑片

3.1.2 汉语拼音

Tixiaozuo Pian

3.1.3 英文名

Tinidazole Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），照替硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）（素片以水）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量，精密称定，加0.002mol/L的盐酸溶液或水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。