替莫唑胺胶囊_替莫唑胺胶囊的药典标准

1 拼音

tì mò zuò àn jiāo náng

2 英文参考

Temozolomide Capsules[2010年版药典]

3 替莫唑胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替莫唑胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Timozuo'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Temozolomide Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含替莫唑胺（C₆H₆N₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在254nm与330nm的波长处有最大吸收，在240nm与279nm的波长处有最小吸收。

（2）取有关物质项下的供试品溶液稀释10倍，作为供试品溶液。另取替莫唑胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含100μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物细粉适量（约相当于替莫唑胺50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，冰浴中超声使替莫唑胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑一水合物对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按替莫唑胺峰计算不低于9000，替莫唑胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑与替莫唑胺，调节检测灵敏度，使替莫唑胺色谱峰的峰高约为满量程的40%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至替莫唑胺峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑峰，其峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍（0.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积和不得大于对照溶液替莫唑胺峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.2 含量均匀度（5mg规格）

取本品1粒，将内容物倾人50ml量瓶中，囊壳用0.5%冰醋酸溶液适量分次洗净，洗液并入量瓶中，超声处理10分钟，使替莫唑胺溶解，并用0.5%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.5%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）”起依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（5mg规格）；或精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（50mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（100mg规格）。另精密称取替莫唑胺对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在330nm的波长处测定吸光度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物（5mg规格）或取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于替莫唑胺10mg），置100ml量瓶中，加0.5%冰醋酸溶液适量，超声使替莫唑胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液适量，用0.5%冰醋酸溶液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在330nm的波长处测定吸光度。另精密称取替莫唑胺对照品适量，加0.5%冰醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。