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田七人参总皂甙

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1 田七人参总皂甙药典标准

1.1 品名

田七人参总皂甙

Sanqi Zongzaogan

NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS

1.2 来源

本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk) F.H. Chen.的主根根茎经加工制成的总皂苷。

1.3 制法

取三七粉碎成粗粉,用70%的乙醇提取,滤过,滤液减压浓缩,滤过,过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱,用水洗涤,水洗液弃去,以80%的乙醇洗脱,洗脱液减压浓缩,脱色,精制,减压浓缩至浸膏,干燥,即得。

1.4 性状

本品为类白色至淡黄色的无定形粉末;味苦、微甘。

1.5 鉴别

取本品,照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱图中应呈现与田七人参总皂甙对照提取物中三七皂苷R1人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。

1.6 检查

1.6.1 干燥失重

取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

1.6.2 炽灼残渣

不得过0.5%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

1.6.3 溶液的颜色

取本品适量,加水制成每1ml含田七人参总皂甙25mg的溶液,与黄色4号标准比色液(2010年版药典一部附录ⅪA)比较,不得更深。有关物质(注射剂用)

1.6.4 蛋白质

取本品50mg,加水1ml溶解,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ S),应符合规定

1.6.5 鞣质

取本品50mg,加水1ml溶解,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ S),应符合规定。

1.6.6 树脂

取本品250mg,加水5ml溶解,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ S),应符合规定。

1.6.7 草酸盐

取本品200mg,加水4ml溶解,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ S),应符合规定。

1.6.8 离子

取本品0.1g,缓缓炽灼至完全炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ S),应符合规定。

1.6.9 重金属及有害元素

照铅、镉、砷、汞、铜测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ B)测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。

1.6.10 树脂残留

照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定。

1.6.11 色谱条件与系统适用性试验

以键合/交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,起始温度为60℃,保持16分钟,再以每分钟20℃升温至200℃,保持2分钟;用氢火焰离子化检测器检测,检测器温度300℃;进样口温度240℃;载气为氮气,流速为每分钟1.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000,各待测峰之间的分离度应符合规定。

1.6.12 对照品溶液的制备

精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量,加N,N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液,作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml,置50ml量瓶中,加25% N,N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml顶空瓶中,密封,即得。

1.6.13 供试品溶液的制备

取本品约0.1g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入25% N,N-二甲基乙酰胺溶液5ml,密封,摇匀,即得。

1.6.14 测定法

分别精密量取顶空气体1ml,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含苯不得过0.0002%,含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%(供注射用)。

1.6.15 常毒

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含田七人参总皂甙5.0mg的溶液,作为供试品溶液。取体重为17~20g小鼠5只,在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡,另取体重为18~19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡(供注射用)。

1.6.16 热原

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典一部附录XIII A),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定(供注射用)。

1.7 指纹图谱

取本品,照[含量测定]项下的方法试验,记录色谱图。

中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,5分钟后的色谱峰,其相似度不得低予0.95。

对照指纹图谱

对照指纹图谱

峰1:三七皂苷R1 峰2:人参皂苷Rg1 峰3:人参皂苷Re峰4:人参皂苷Rb1 峰5:人参皂苷Rd

1.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

1.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~20

20

80

20—45

20→46

80→54

45~55

46→55

54→45

55~60

55

45

1.8.2 对照提取物溶液的制备

取田七人参总皂甙对照提取物适量,精密称定,加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液,即得。

1.8.3 供试品溶液的制备

取本品25mg,精密称定,置10ml量瓶中,加70%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

1.8.4 测定法

分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含三七皂苷R1( C47H80O18)不得少于5.0%、人参皂苷Rg1(C42H72O14)不得少于25.0%、人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于2.5%、人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于30.0%、人参皂苷Rd(C48H82O18)不得少于5.0%,且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%(供口服用)或85%(供注射用)。

1.9 贮藏

密封,置干燥处。

1.10 制剂

口服制剂

1.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 田七人参总皂甙说明书

2.1 药品名称

田七人参总皂甙

2.2 英文名称

Panax Notoginsenosidum

2.3 田七人参总皂甙的别名

血栓通田七人参总皂苷;三七总皂苷;血塞通;Panax Pseudoginseng

2.4 分类

神经系统药物 > 脑血管扩张药物 > 其他

2.5 剂型

针剂:100mg(2ml),250mg(5ml)

2.6 田七人参总皂甙的药理作用

系由三七(Panaxnotoginreng)的叶中分离提取的三七总苷制成的注射剂,具有活血化淤、通脉活络以及抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。对实验性血栓形成,抑制率达92.13%,且能显著降低血液粘度纤维蛋白质含量,并能使全血凝固时间、凝血酶原时原时间、凝血酶时时间显著延长。

2.7 田七人参总皂甙的药代动力学

急性毒性试验中,小鼠灌胃给药的半数致死量LD50)为16020±1508mg/kg,皮下给药为594.52±15.54mg/kg。亚急性毒性试验中,家兔一天静脉注射田七人参总皂甙110mg/kg,24天后对血象、肝肾功能等未见明显影响,与对照组比较,其心、肝、肾、肠、肾上腺等实质性器官亦未见明显的形态学改变。

2.8 田七人参总皂甙的适应

缺血性脑血管疾病、脑出血后遗症瘫痪以及视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血青光眼等,也可用于治疗病毒性肝炎

2.9 田七人参总皂甙的禁忌

(尚不明确)

2.10 注意事项

不可用作滴眼。

2.11 田七人参总皂甙的不良反应

偶见咽喉干燥、头昏心慌等现象,但停药后可恢复正常。

2.12 田七人参总皂甙的用法用量

1.静注:每次200~400mg,每天1次,以25%~50%葡萄糖注射剂40~60ml稀释后静脉缓推。

2.静脉滴注:每次200~400mg,每天1次,以10%葡萄糖注射剂250~500ml稀释后静脉滴注。10~15天为1个疗程。

3.肌注:每次100~200mg,每日1~2次。

2.13 药物相互作用

(尚不明确)

2.14 专家点评

田七人参总皂甙具有活血化淤、通脉活络及抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。可作为预防血栓形成的治疗药。

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  • 评论总管
    2019/8/18 7:35:16 | #0
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