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天普洛安

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1 天普洛安药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

天普洛安

1.1.2 汉语拼音

Wusitading

1.1.3 英文名

Ulinastatin

1.2 来源含量

品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含天普洛安的活力不得少于3500单位。

1.3 制法要求

本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活

1.4 性状

本品为类白色至微褐色粉末;无臭、无味。

本品在水中易溶,在乙醚中不溶。

1.5 鉴别

天普洛安溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。

1.6 检查

1.6.1 干燥失重

取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.6.2 乙肝表面抗原

取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含10万单位的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性

1.6.3 酸碱度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分子量、有关物质、异常毒性、细菌内毒素凝血质样活性物质

照天普洛安溶液项下的方法检查,均应符合规定

1.7 效价测定

取本品,照天普洛安溶液项下的方法测定。

1.8 类别

蛋白酶抑制药。

1.9 贮藏

密封,在-20℃以下保存

1.10 制剂

注射用天普洛安

1.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 天普洛安说明书

2.1 药品名称

天普洛安

2.2 英文名称

Ulinastatin

2.3 天普洛安的别名

乌司他丁;乌他司丁尿抑制素

2.4 分类

消化系统药物 > 其他

2.5 剂型

针剂:25000U,50000U,100000U。

2.6 天普洛安的药理作用

天普洛安系从人尿提取精制的糖蛋白,具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶的作用,另还可稳定溶酶体膜,抑制溶酶体酶的释放、抑制心肌MDF(心肌抑制因子)的产生,改善休克时的循环状态。临床与抑肽酶对照进行双盲试验证实,天普洛安对各种休克有明显疗效。

2.7 天普洛安的药代动力学

天普洛安静注后血浆浓度迅速下降,主要分布肾脏肝脏胰腺。几乎从所有组织中消除,生物半衰期约为24min,消除半衰期约40min。给药6h后以低分子代谢物从尿中排泄,排泄量24%。连续给药7天未见蓄积

2.8 天普洛安的适应

急性胰腺炎(包括外伤性、术后及内窥镜逆行性胰胆管造影术后的急性胰腺炎)、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期,急性循环衰竭(出血性休克、细菌性休克、外伤性休克烧伤性休克);本品也广泛用于胸外科手术、消化系统手术、肿瘤手术、器官移植器官切除手术及CPB手术;本品还用于治疗与预防肿瘤化疗产生的肾功能障碍。

2.9 天普洛安的禁忌

对天普洛安过敏者。

2.10 注意事项

1.(1)过敏体质者;(2)孕妇及哺乳妇女;(3)小儿。

2.天普洛安溶解后应立即使用。

2.11 天普洛安的不良反应

1.较常见的不良反应为粒细胞减少、腹泻皮肤发红及瘙痒感、血管痛、丙氨酸氨基转移酶和冬氨酸氨基转移酶升高等。

2.偶见恶心呕吐、腹泻;

3.偶见血管疼痛、发红、瘙痒感、皮疹等;

4.偶见过敏,出现过敏应立即停药,并适当处理。

2.12 天普洛安的用法用量

1.初始剂量为每次25000~500000U,每天1~3次,溶于500ml输液静脉滴注,每次滴注时间为1~2h。症状性状改善后为维持量,每次25000U,每天1~3次。

2.急性循环不全:每次10000U,每天1~3次,溶于500ml液体中静脉滴注,滴注时间为1~2h;或每次1000U,溶于2ml液体中,缓慢静脉注射,每天1~3次。可根据病情酌情适当增减。

2.13 药物相互作用

天普洛安应避免与甲磺酸加贝酯制剂或球蛋白制剂混注。

2.14 专家点评

天普洛安系从人尿提取精制的糖蛋白,具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶的作用。天普洛安对各种休克有明显疗效。此外天普洛安不能代替其他抗休克疗法,休克症状改善后应立即停药。

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  • 评论总管
    2019/10/14 18:40:51 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:07:46 (GMT+08:00)
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