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天冬甜二肽

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1 天冬甜二肽药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

天冬甜二肽

1.1.2 汉语拼音

Asipatan

1.1.3 英文名

Aspartame

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C14H18N2O5     294.31

1.4 CAS号

[22839-47-0]

1.5 来源及含量

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

1.6 性状

本品为白色结晶性粉末;味甜。

本品在乙醇中微溶,在水中极溶解,在正己烷二氯甲烷中不溶。

1.6.1 比旋度

取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。

1.7 鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》768图)一致。

1.8 检查

1.8.1 酸度

取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

1.8.2 溶液的澄清度

取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。

1.8.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.8.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

1.8.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

1.8.6 砷盐

取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

1.8.7 有关物质

取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按天冬甜二肽峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

1.9 含量测定

取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解,加结晶紫指示液2滴,立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5

1.10 类别

药用辅料,甜味剂和矫味剂。

1.11 贮藏

密封,在干燥处保存

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 天冬甜二肽说明书

2.1 药品名称

天冬甜二肽

2.2 英文名称

Aspartame

2.3 天冬甜二肽的别名

阿司帕坦;天冬甜精天苯甲酯阿斯巴甜阿斯巴顿阿斯帕甜甜乐依括片α-APM;D Sucril;Nutra Sweet;SC-18862;Canderel

2.4 分类

消化系统药物 > 其他

2.5 剂型

1.片剂:18mg;

2.小粒粉剂:38mg。

2.6 天冬甜二肽的药理作用

天冬甜二肽为蛋白型非糖甜味剂,一种氨基酸甜味剂。具有很强的甜味,其甜味是蔗糖甜度的180~200倍,甜味纯净可口,无人造甜味品的苦味、土味、化学味及金属味。且含热量低,1g天冬甜二肽产生热量为16.74kJ,而相当此甜度的蔗糖(200g)所产生的热量高达1882-8kJ,有利于减肥健美。

2.7 天冬甜二肽的药代动力学

天冬甜二肽的消化、吸收和代谢过程与普通食品中的蛋白质相同,使用安全。

2.8 天冬甜二肽的适应

作为甜味品用于糖尿病病人及老年人

2.9 天冬甜二肽的禁忌

小儿苯丙酮尿尿尿症病人禁用。

2.10 注意事项

1.天冬甜二肽最适于溶于清凉饮料中服用。

2.天冬甜二肽不宜蒸、煮或溶于沸水中,以免分解

3.遮光,室温,密闭干燥处保存。

2.11 天冬甜二肽的不良反应

适量使用未见不良反应。

2.12 天冬甜二肽的用法用量

视病人的口味取适量溶于温开水和饮料中服用。

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  • 评论总管
    2019/10/21 8:39:29 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:08:19 (GMT+08:00)
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