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天丹通络片

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1 拼音

tiān dān tōng luò piàn

2 天丹通络片药典标准

2.1 品名

天丹通络片

Tiandan Tongluo Pian

2.2 处方

川芎豨莶草丹参水蛭天麻槐花石菖蒲人工牛黄黄芪牛膝

2.3 制法

以上十味,人工牛黄研成细粉;取丹参适量,粉碎成细粉;剩余的丹参加乙醇加热回流提取二次,提取液滤过,滤液合并,减压回收乙醇并浓缩至稠膏;川芎、石菖蒲用水蒸气蒸馏提取挥发油,收集挥发油,备用,水溶液另器收集;药渣与丹参药渣及其余豨莶草等六味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,与上述水溶液合并,浓缩至清膏,加入乙醇醇沉,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述丹参稠膏混合,加入丹参细粉、人工牛黄细粉及适量的淀粉真空干燥,粉碎,混匀,制粒,干燥,喷入上述挥发油,混匀,加入适量硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色;味苦、微涩。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷液,备用,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,加0.28%碳酸钠溶液提取3次,每次50ml,弃去碳酸钠提取液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别] (1)项下的三氯甲烷提取液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加三氯甲烷10ml,浸泡2小时并时时振摇,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,研细,加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同的紫红色斑点;紫外光下显相同的橙红色荧光斑点。

(4)取本品10片,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](4)项下的供试品溶液6μl及上述对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏约10分钟,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。

(6)取本品3片,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再置碘蒸气中熏,在日光下检视,显相同颜色的斑点。

(7)取本品10片,研细,加乙醇20ml,加热回流40分钟,放冷,滤过,滤液加盐酸1ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振摇提取,提取液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(14:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 丹参酮ⅡA

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(61:39)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含16μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹参酮ⅡA (C19H18O3)计,不得少于0.30mg。

2.7.2 丹酚酸B

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-甲酸-水(30:10:1: 59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,加75%甲醇适量,超声处理(功率500W,频率40kHz) 30分钟,放冷,加75%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于2.0mg。

2.7.3 天麻素

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。

2.7.3.2 对照品溶液的制备

取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣加流动相使溶解,转移至10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.3.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于1.0mg。

2.8 功能与主治

活血通络熄风化痰。用于中风中经络风痰瘀血痹阻脉络证,症见半身不遂、偏身麻木口眼歪斜语言蹇涩脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次5片,一日3次。

2.10 注意

脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。

2.11 规格

每片重0.415g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/7/8 23:20:31 | #0
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本页最后修订于 2015年1月19日 星期一 15:22:01 (GMT+08:00)
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