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特非那定片

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1 拼音

tè fēi nà dìng piàn

2 英文参考

Terfenadine Tablets

3 特非那定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

特非那定片

3.1.2 汉语拼音

Tefeinading Pian

3.1.3 英文名

Terfenadine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含特非那定(C32H41NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于特非那定60mg),照特非那定鉴别项下的(1)和(2)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取特非那定对照品,精密称定,加冰醋酸适量(不多于5ml),超声处理使溶解,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取磷酸3.5ml,加水450ml,混匀,加三乙胺11ml,混匀,用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0,用水稀释至500ml,混匀)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按特非那定峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于特非那定60mg),置100ml量瓶中,加流动相约80ml,超声处理20分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取特非那定对照品,精密称定,加流动相适量,超声使溶解,并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗组胺药

3.8 规格

60mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

特非那定片药品说明书

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开放分类:抗组胺药
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    2020/1/24 5:08:50 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 10:09:46 (GMT+08:00)
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