他扎罗汀_他扎罗汀的药典标准

1 拼音

tā zhā luó tīng

2 英文参考

tazarotene[湘雅医学专业词典]

3 他扎罗汀药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

他扎罗汀

3.1.2 汉语拼音

Tazhaluoting

3.1.3 英文名

Tazarotene

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₁H₂₁NO₂S 351.46

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为6-[（3,4-二氢-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C₂₁H₂₁NO₂S应为98.5%～101.5%。

3.5 性状

本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在苯甲醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为102～105℃。

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加硫酸2滴，即显红色；加水2ml，红色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm与351nm的波长处有最大吸收；在紫外光灯（365nm）下检视，溶液显亮黄绿色荧光。

（4）取本品与他扎罗汀对照品，分别加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1116图）一致。

以上（2）、（4）两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.7.2 干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以异丙醇－乙腈－水（38：27：35）为流动相；检测波长为325nm。理论板数按他扎罗汀峰计算不低于5000，他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取他扎罗汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。