碳酸锂缓释片_碳酸锂缓释片的药典标准

1 拼音

tàn suān lǐ huǎn shì piàn

2 英文参考

Lithium Carbonate Sustained-release Tablets

3 碳酸锂缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

碳酸锂缓释片

3.1.2 汉语拼音

Tansuanli Huanshipian

3.1.3 英文名

Lithium Carbonate Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含碳酸锂（Li₂CO₃）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量，照碳酸锂项下的鉴别试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品1片，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经3小时，取溶液适量，滤过，取续滤液（1）备用。残片用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（取磷酸二氢钠（NaH₂PO₄·2H₂O）107g与磷酸氢二钠（Na₂HPO₄·12H₂O）46g，加水使溶解成5000ml，摇匀]1000ml为释放介质，依法操作，经3小时，取溶液适量，滤过，取续滤液（2）备用。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法）在670.7nm波长处分别测定，分别计算二次取样的释放量。3小时每片的释放量应为标示量的45%～65%；6小时每片的释放总量应为标示量的65%～85%，均应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸锂1g），加水50ml，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）50ml，缓缓煮沸使二氧化碳除尽，冷却，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于36.95mg的Li₂CO₃。