碳酸利多卡因注射液_碳酸利多卡因注射液的药典标准

1 拼音

tàn suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè

2 英文参考

Lidocaine Carbonate Injection

3 碳酸利多卡因注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

碳酸利多卡因注射液

3.1.2 汉语拼音

Tansuan Liduokayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Lidocaine Carbonate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO₂饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中含利多卡因8.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（耐碱性填料适宜）；以磷酸盐缓冲液（pH 8.0）－乙腈（40：60）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。

3.6.2 测定法

精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利多卡因对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。