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碳酸利多卡因注射液

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1 拼音

tàn suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè

2 英文参考

Lidocaine Carbonate Injection

3 碳酸利多卡因注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

碳酸利多卡因注射液

3.1.2 汉语拼音

Tansuan Liduokayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Lidocaine Carbonate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸利多卡因碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因(C14H22N2O)计算,应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml中含利多卡因8.6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(耐碱性填料适宜);以磷酸缓冲液(pH 8.0)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。

3.6.2 测定法

精密量取本品,用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取利多卡因对照品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液,同法操作,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

麻药

3.8 规格

以利多卡因计(1)5ml:86.5mg   (2)10ml:0.173g

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

碳酸利多卡因注射液药品说明书

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开放分类:局麻药
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  • 评论总管
    2020/11/30 23:46:54 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 13:16:43 (GMT+08:00)
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