1 索尼芬新说明书
1.1 药品名称
索尼芬新
1.2 英文名称
Solifenacin
1.3 别名
索尼芬新琥珀酸盐；Solifenacin Succinate；Vesicare
1.4 分类
泌尿系统药物 > 其他
1.5 剂型
5mg，10mg。
1.6 索尼芬新的药理作用
索尼芬新为M受体拮抗剂，M受体兴奋能引起膀胱平滑肌收缩，刺激唾液分泌。索尼芬新具有抗毒蕈碱样作用，能使膀胱不稳定收缩的阈值升高、频率降低、膀胱容量增加，缓解尿频、尿急、尿失禁症状。
1.7 索尼芬新的药代动力学
健康志愿者口服索尼芬新后，生物利用度约90%，食物对索尼芬新吸收没有影响。口服给药后5～6h血药浓度达峰值（Cmax），剂量为5mg和10mg时，稳态血药浓度分别为32.3ng/ml和62.9ng/ml，血浆药物浓度与给药剂量成正比。索尼芬新血浆蛋白结合率约98%，主要与α1-酸性糖蛋白结合，索尼芬新主要分布在中枢神经系统以外的组织中，平均稳态表观分布容积为600L。索尼芬新在肝脏主要经CYP3A4被广泛代谢，活性代谢产物浓度很低，口服后在尿中可发现无活性代谢产物。索尼芬新69.2%经肾脏排出，22.5%经粪便排出，肾脏排出物的15%为原形药物，消除半衰期约为45～68h。严重肾功能异常患者的药时曲线下面积（AUC）升高2.1倍，t1/2延长1.6倍；肝功能中度异常患者的t1/2延长2倍，AUC增加35%。
1.8 索尼芬新的适应证
索尼芬新用于膀胱过度刺激引起的尿频、尿急、尿失禁。
1.9 索尼芬新的禁忌证
1.对索尼芬新及其中成分过敏者禁用。
2.尿潴留、胃潴留及未控制的闭角型青光眼患者禁用。
3.索尼芬新可经小鼠乳汁分泌，引起胎鼠体重降低、出生后死亡、反射延迟等。尚不知索尼芬新是否经人乳汁分泌，哺乳期妇女不推荐使用，使用索尼芬新期间应停止哺乳。
1.10 注意事项
1.由于尿潴留的可能，有明显膀胱尿道阻塞症状的患者使用时应谨慎。索尼芬新具有抗胆碱作用，能降低胃肠道动力，胃肠道阻塞性疾病患者有胃潴留的可能，使用时应谨慎。严重便秘、溃疡性结肠炎和重症肌无力患者慎用。肝、肾功能不全患者慎用。已控制的闭角型青光眼患者慎用。索尼芬新生殖毒性分级为C，只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。
2.索尼芬新过量可引起严重抗胆碱作用，慢性药物过量可引起瞳孔散大、视力模糊、震颤、皮肤干燥，尚无急性过量病例。出现药物过量应采取洗胃和支持治疗。
3.15～30℃保存。
1.11 索尼芬新的不良反应
1.恶心、消化不良、腹痛加剧、呕吐。
2.感染性疾病：泌尿道感染、流感、咽炎。
3.神经系统：抑郁、眩晕。
4.全身：下肢浮肿、无力。
5.呼吸系统：咳嗽。
6.心血管系统：高血压。
1.12 索尼芬新的用法用量
口服，推荐剂量为每次5mg，每天1次，整片吞服，可空腹服用或与食物同服。如果5mg耐受良好，剂量也可增加至10mg。严重肾功能损伤患者（肌酐清除率＜30ml/min）及中度肝功能损伤患者，推荐剂量为每日不得超过5mg。与CYP3A4抑制剂酮康唑等合用，索尼芬新日剂量不得超过5mg。
1.13 药物相互作用
索尼芬新主要经CYP3A4代谢，CYP3A4抑制剂能抑制索尼芬新的代谢。与CYP3A4抑制剂酮康唑合用，索尼芬新的Cmax和AUC分别增加1.5倍和2.7倍。