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羧甲基纤维素钠

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1 拼音

suō jiǎ jī xiān wéi sù nà

2 英文参考

carboxymethylcellulose sodium[21世纪双语科技词典]

3 羧甲基纤维素钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

羧甲基纤维素钠

3.1.2 汉语拼音

SuojiajiXianweisuna

3.1.3 英文名

Carboxymethylcellulose Sodium

3.2 CAS号

[9004-32-4]

3.3 来源及含量

本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲基纤维素钠盐。按干燥品计算,含钠(Na)应为6.5%~9.5%。

3.4 性状

本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末;无臭;有引湿性。

本品在水中溶胀成胶状溶液,在乙醇乙醚三氯甲烷中不溶。

3.5 鉴别

取本品1g,加温水50ml,搅拌使分散均匀,制成胶状溶液,放冷,备用。

(1)取上述溶液10ml,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝色絮状沉淀。

(2)取上述溶液5ml,加等体积氯化钡试液,即生成白色沉淀。

(3)取上述溶液,显钠盐的火焰反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查

3.6.1 酸碱度

取本品0.5g,加温水50ml剧烈搅拌,至形成胶体溶液,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.0。

3.6.2 黏度

取本品4.0g(按干燥品计),置已称定重量的250ml的烧杯中,加热水150ml,置热水浴中保温30分钟,迅速搅拌,直到粉末充分湿透,放冷,加足量的水使混合物总重为200g,静置,时时搅拌至全部溶解。调节温度至25℃,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),应为标示黏度的75%~140%。

3.6.3 氯化

取本品1.0g(按干燥品计),精密称定,置250ml锥形瓶中,加无水乙醇5ml,再加水150ml使溶解,加浓过氧化氢溶液5滴,缓缓煮沸10分钟,冷却,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。

3.6.4 乙醇酸钠

避光操作。取本品0.5g(按干燥品计),精密称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液与水各5ml,搅拌至少30分钟至乙醇酸钠溶解,加丙酮80ml与氯化钠2g,搅拌使羧甲基纤维素完全沉淀,滤过,用丙酮定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml与氯化钠2g,摇匀,用丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,精密加2,7-二羟基硫酸溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放置至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却,供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),10分钟内,在540nm的波长处测定吸光度,计算,不得过0.4%。

3.6.5 干燥失重

取本品1.0g,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.6.6 铁盐

取本品1.0g(按干燥品计),置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使残渣湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸干,放冷,加稀盐酸16ml与水适量,使残渣溶解,移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀(必要时滤过),精密量取25ml,置50ml纳氏比色管中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.016%)。

3.6.7 重金属

取本品1.0g(按干燥品计),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.6.8 砷盐

取本品0.67g(按干燥品计),加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,干燥后,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

3.7 含量测定

取干燥失重项下的本品约0.25g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3次,每次5ml,合并洗液于烧杯中,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。

3.8 类别

药用辅料崩解剂和填充剂等。

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

羧甲基纤维素钠药品说明书

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开放分类:药用辅料崩解剂填充剂
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  • 评论总管
    2019/10/18 10:09:09 | #0
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本页最后修订于 2014年12月29日 星期一 15:05:00 (GMT+08:00)
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2019/10/18 10:09:09