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缩宫素注射液

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1 拼音

suō gōng sù zhù shè yè

2 英文参考

Oxytocin Injection

3 缩宫素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

缩宫素注射液

3.1.2 汉语拼音

Suogongsu Zhusheye

3.1.3 英文名

Oxytocin Injection

3.2 来源含量

品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成缩宫素灭菌溶液。其效价应为标示量的91%~116%。

3.3 性状

本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

3.4 鉴别

(1)照缩官索生物测定法2010年版药典二部附录Ⅻ F)测定,应有子宫收缩的反应

(2)取本品作为供试品溶液;另取合成缩宫素对照品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含5单位或10单位的对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(82:18)为流动相,流速为每分钟0.8ml,检测波长为220nm。取供试品溶液与相同浓度的对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 升压物质

取本品,按标示量计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ F),应符合规定

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位缩官索中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.4 常毒

取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录(Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.5.5 过敏反应

取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ K),应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 效价测定

照缩官素生物测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ F)测定,即得。

3.7 类别

子宫收缩药

3.8 规格

(1)0.5ml:2.5单位  (2)1ml:5单位  (3)1ml:10单位

3.9 贮藏

密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

缩宫素注射液药品说明书

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开放分类:子宫收缩药
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  • 评论总管
    2019/11/14 19:49:23 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 14:06:10 (GMT+08:00)
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