缩宫素注射液_缩宫素注射液的药典标准

1 拼音

suō gōng sù zhù shè yè

2 英文参考

Oxytocin Injection

3 缩宫素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

缩宫素注射液

3.1.2 汉语拼音

Suogongsu Zhusheye

3.1.3 英文名

Oxytocin Injection

3.2 来源含量

本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%～116%。

3.3 性状

本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

3.4 鉴别

（1）照缩官索生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩的反应。

（2）取本品作为供试品溶液；另取合成缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含5单位或10单位的对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液－乙腈（82：18）为流动相，流速为每分钟0.8ml，检测波长为220nm。取供试品溶液与相同浓度的对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 升压物质

取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ F），应符合规定。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位缩官索中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.4 异常毒性

取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录（Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

3.5.5 过敏反应

取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 效价测定

照缩官素生物测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ F）测定，即得。