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苏扶伦

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1 苏扶伦药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

苏扶伦

1.1.2 汉语拼音

Tongluofen

1.1.3 英文名

Ketoprofen

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C16H14O3    254.29

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算,含C16H14O3不得少于98.5%。

1.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

本品在甲醇中极易溶,在乙醇丙酮乙醚中易溶,在水中几乎不溶。

1.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为93~96℃。

1.6 鉴别

(1)取本品约50mg,加乙醇1ml使溶解,加二硝基苯试液1ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》517图)一致。

1.7 检查

1.7.1 甲醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.30g,加甲醇25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

1.7.2 有关物质

取本品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用丙酮稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1);再精密量取供试品溶液适量,用丙酮稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-异丙醚甲酸(70:30:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)主斑点的杂质斑点,不得多于3个。

1.7.3 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

1.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

1.8 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3

1.9 类别

消炎镇痛药

1.10 贮藏

遮光密封保存

1.11 制剂

(1)苏扶伦肠溶胶囊  (2)苏扶伦搽剂

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 苏扶伦说明书

2.1 药品名称

苏扶伦

2.2 英文名称

Ketoprofen ,Profenide, Capisten, Orudis, SR200, RP-19583, PROFENID

2.3 苏扶伦的别名

酮基布洛芬凯托洛芬去痛炎奥鲁地苯酮苯丙酸间苯氢化阿托酸洛恩欧露维普菲尼德;酮洛芬;酮基布洛芬;优布芬优洛芬酪洛芬;Alrheumat;Alrheumum;Capisten;Ketonal;Ketoprofenum

2.4 分类

神经系统药物 > 解热镇痛药 > 其他

2.5 剂型

1.丸剂:50mg;

2.胶囊:50mg;

3.胃溶胶囊:50mg;

4.肠溶片剂:每片50mg;

5.缓释片剂:每片75mg;

6.控释胶囊:200mg;

7.注射剂(钠盐):50mg(2ml);

8.贴剂(基多托):30mg;

9.凝胶:2.5%,50g,60g,3%,10g。

2.6 苏扶伦的药理作用

苏扶伦为芳香基丙酸衍生物,属非甾体类抗炎药,适应证与布洛芬基本相同,但其作用比布洛芬强,不良反应亦较多。除抑制环氧酶外,苏扶伦尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用,从而减轻炎症损伤部位的痛觉。苏扶伦用于痛经,主要是通过抑制缓激肽而达到抑制子宫收缩和镇痛的疗效。苏扶伦尚有一定的中枢性镇痛作用。其解热作用比吲哚美辛强4倍,比阿司匹林强100倍,消炎镇痛作用比布洛芬强。且不良反应更小,毒性低。其消炎作用大于镇痛或解热作用,对炎症风湿病尤为有效。

2.7 苏扶伦的药代动力学

苏扶伦口服自胃肠道吸收,可广泛分布全身组织,尤以骨、关节腔等为高。可透过血-脑脊液屏障,胎盘屏障,亦可进入乳汁。在肝脏代谢,主要以葡萄糖醛酸结合形式自尿中排泄。给药后24h自尿中排泄率约为30%~90%。健康成年人单次口服苏扶伦片剂100mg,tmax2.25h,Cmax10.5μg/ml,t1/23.0h,CL每分钟89.3ml;患者口服50mg,tmax1.6h,Cmax2.58mg/L,t1/21.82h,CL每小时4.84L。健康成年人单次口服苏扶伦胶囊25mg,t1/22.73h,CL每小时6.26L;患者口服50mg,tmax1.1h,Cmax2.31mg/L,t1/22.63h。肌内注射或直肠给药吸收良好。皮肤局部应用仅吸收少量。

2.8 苏扶伦的适应证

1.慢性类风湿性、风湿性关节炎、增生性骨关节病强直性脊椎炎痛风肩关节周围炎坐骨神经痛、急性上呼吸道炎。

2.外伤及术后的镇痛、消炎。

3.带状疱疹,多形浸出性红斑、结节性红斑等症。用于外伤(扭伤腱鞘炎、水肿挫伤)及疼痛短期治疗。

2.9 苏扶伦的禁忌

1.对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者。

2.有支气管哮喘变态反应病史者。

3.活动消化溃疡或有消化道溃疡复发史者。

4.慢性消化不良。

5.严重肾功能障碍。

6.妊娠及哺乳妇女避免使用。

2.10 注意事项

1.(1)心功能不全高血压(因用药后可致水潴留、水肿)。(2)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)。因用药后出血时间延长,出血倾向加重。(3)肝肾疾病。(4)使用宫内避孕器的妇女。建议避免在妊娠期用药。

2.苏扶伦治疗关节炎.用药几天至1周可见效,达最大疗效需连续用药2周。

3.为了减少胃肠道刺激,可与食物或抗酸药同用(或饭后服用),应整个胶丸吞服。对急需止痛患者,可于进食前30min或进食后2h服药,但需与含镁或铝的抗酸药同用。

4.长期用药时应定期随诊。一旦出现胃肠出血,肝肾功能损害,视力障碍、精神异常(幻觉嗜睡、神情呆滞等)、血象异常及过敏反应等异常情况,应停药并做相应处理。

5.使用栓剂可产生局部直肠刺激。苏扶伦肌内注射可引起严重的局部疼痛,不宜肌内注射。

6.苏扶伦用于肝硬化患者时尤应慎重,因血中游离的药物(未结合药物)浓度可升高。必要时可用最小有效量,并密切监测

7.药物过量:急性中毒后,症状大多数仅限于嗜睡、腹痛呕吐,但应注意丙酸类衍生物过量而引起的低血压支气管痉挛和胃肠道出血。紧急处理包括催吐和洗胃,口服药用炭、抗酸药或(和)利尿药,并监测患者的情况及应用其他支持疗法。

2.11 苏扶伦的不良反应

苏扶伦不良反应与布洛芬相似,但较轻,一般易耐受。常见有胃部不适、恶心、呕吐、腹泻等。偶见粒细胞减少、再生不良性贫血。尚有发生皮疹、水肿、肾功能损害等。少数人出现嗜睡、心悸出汗、皮肤瘙痒等。超剂量长期应用后罕见诱发消化性溃疡并出血。

2.12 苏扶伦的用法用量

1.口服:每次50mg,每天3~4次;或开始每次100mg,每天3次,以后改为每天2次。为避免对胃肠道刺激,应饭后或饭间整个胶丸或整片吞服。

2.外用:每天于患处涂抹2次,涂药后轻轻按摩,以确保药物渗透进皮肤。也可应用封包。控释制剂每天仅需服1次。口服或直肠用药,每天总剂量不应超过200mg。

3.肌内注射:50mg/次。

2.13 药物相互作用

苏扶伦与维拉帕米硝苯地平联合应用,可使后者的血药浓度升高。苏扶伦可增加地高辛的血药浓度,应用时注意调整后者剂量。苏扶伦可增强降糖药的作用,联合应用调整后者的剂量。与抗高血压药合用,可降低后者的降压疗效。丙磺舒可延迟苏扶伦的排出,增加毒性,不宜同用。与阿司匹林或其他水杨酸类药物合用,可降低苏扶伦的血浆蛋白结合率,禁与上述药物合用。与对乙酰氨基酚长期联合应用,可增加对肾脏的毒性。苏扶伦可降低甲氨蝶呤的排泄,增加其血药浓度,不宜与大剂量的甲氨蝶呤联合应用,应注意观察甲氨蝶呤的血药浓度和毒性。与双香豆素肝素抗凝血药物合用,可增加出血的危险。华法林与苏扶伦合用可增加患者的出血倾向,故两者不宜合用。氢氯噻嗪与苏扶伦合用可减少尿钾和氯的分泌,并且可导致肾血流减少而出现肾衰的可能。

2.14 专家点评

苏扶伦属苯丙酸类非甾体抗炎镇痛药,具有解热、镇痛和抗炎作用。其疗效优于布洛芬,且不良反应比布洛芬、吲哚美辛少而轻。消炎镇痛作用与吲哚美辛相仿,解热作用比吲哚美辛大4倍。苏扶伦消炎作用较布洛芬为强,不良反应小、毒性低。其消炎作用大于镇痛或解热作用,对炎症风湿病尤为有效。对减轻疼痛和关节肿胀以苏扶伦为优,而对晨僵、握力与对乙酰氨基酚相比,两药无明显差别。

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  • 评论总管
    2019/10/18 19:54:18 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:19:36 (GMT+08:00)
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2019/10/18 19:54:18